Макротех 99mTc (Macrotech 99mTc)

Выбор описания

Лек. форма
Инструкция по медицинскому применению
Макротех 99mTc (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002157
Дата последнего изменения: 31.07.2020
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Лиофилизат:

Альбумина                                               2,0 мг

Количество макроагрегатов                  3,0×106 шт.

Олова дихлорида дигидрата                  0,2 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрата       20,0 мг

Аскорбиновой кислоты                         5,0 мг

Натрия хлорида                                       4,5 мг

— 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеция-99m                                          37–148 МБк

Вспомогательные вещества:

Альбумина                                               0,25–1,0 мг

Количество макроагрегатов                  0,37×106–1,5×106 шт.

Олова дихлорида дигидрата                  0,025–0,100 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрата       2,5–10,0 мг

Аскорбиновой кислоты                         0,6–2,5 мг

Натрия хлорида                                       9,6–11,3 мг

Воды для инъекций                                до 1,0 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — суспензия белого цвета. При стоянии выпадает осадок. Жидкость над осадком бесцветная. При встряхивании флакона после стояния вновь образуется суспензия.

Фармакокинетика

После внутривенного введения 95% препарата Макротех, 99mTc поступает в капиллярное русло легких и сохраняется там в течение 2–3 часов. Остальное количество распределяется в приблизительно равных соотношениях между почками, печенью, мозгом и щитовидной железой.

Через 5 часов после введения отмечалось уменьшение накопления препарата в легких до 61–64% в случае его использования в течение 1 часа после приготовления, и от 35 до 45% при введении препарата через 5 часов после получения. Через 24 часа в легких остается 19–24% и 15–18%, соответственно.

Отмечается накопление пертехнетата натрия, 99mTc в щитовидной железе, желудочно-кишечном тракте и мочевыводящих путях.

Через 2–3 часа в легких происходит разрушение частиц и освобождение пертехнетата натрия, 99mTc, что сопровождается повышением радиоактивного фона крови.

Показания

Для перфузионной сцинтиграфии легких при:

        тромбоэмболии легочной артерии, инфаркте легкого;

        хронических обструктивных заболеваниях легких;

        регионарных нарушениях вентиляции легких;

        эмфиземе легких.

Для проведения радиоизотопной флебографии при:

        тромбозах глубоких вен нижних конечностей и таза;

        обструкции (окклюзии) нижней полой вены.

Противопоказания

Беременность, гиперчувствительность к протеину, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы

Приготовление препарата

        2–8 мл элюата из генератора технеция-99m вводят во флакон с лиофилизатом путем прокола иглой шприца резиновой пробки;

        запрещается использовать воздушную иглу;

        при необходимости предварительно проводят разбавление элюата 0,9% раствором Натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

        флакон энергично встряхивают 2–4 раза, помещают в свинцовый контейнер и выдерживают в контейнере в течение 15–20 мин, периодически встряхивая;

        в этих условиях образуются меченые 99mTc макроагрегаты альбумина, предназначенные для сцинтиграфии легких. Препарат готов к употреблению.

Вводимая доза составляет 1,7 МБк на 1 кг массы тела пациента. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Больного исследуют в положении лежа. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле зрения датчика были включены оба легких в передней и задней проекциях. Сбор информации для планарных исследований производят в статическом режиме до набора от 300000 до 500000 импульсов. В случае выполнения эмиссионной томографии исследования выполняют в динамическом режиме с набором 100000–150000 импульсов на проекцию.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного и количественного анализа сцинтиграмм (взаиморасположение, величина, форма, однородность распределения препарата в системе легочной артерии, соотношение пораженных и интактных участков легочной ткани). Целесообразно также сопоставление полученных результатов с функциональными показателями внешнего дыхания и радиоизотопным исследованием вентиляции легких.

Препарат вводят внутривенно в количестве 37–148 МБк в зависимости от используемой аппаратуры.

Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250–300 тысяч.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Макротех, 99mTc

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Яичники

0,005

Мочевой пузырь

0,021

Почки

0,051

Красный костный мозг

0,005

Матка

0,005

Щитовидная железа

0,038

Легкие

0,078

Печень

0,019

Семенники

0,001

Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк

0,005

 

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892‑04).

Взаимодействие

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по приготовлению и применению препарата в коробке из картона.

Условия отпуска из аптек

Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Срок годности

Лиофилизата — 18 месяцев с даты изготовления.

Препарата Макротех, 99mTc — 5 часов со времени приготовления.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (10–25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ‑99 и МУ 2.6.1.1892‑04.

Другие инструкции

ЛС-002157
(Диамед)
лиоф. д/р-ра для в/в введ.

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.