Магне B6^® форте (Magne B6^® forte)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Магне В6^® форте, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

В одной таблетке содержится:

действующие вещества: магний (в виде цитрата) — 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg²⁺), пиридоксин (в виде гидрохлорида) — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза — 50,57 мг (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Магне В6^® форте, показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет с установленным дефицитом магния, изолированным или связанным с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как:

- повышенная раздражительность, повышенная утомляемость, незначительные нарушения сна;

- желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение;

- боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется принимать 3–4 таблетки в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Принимать во время еды.

Особые группы пациентов

Дети. Детям старше 6 лет (масса тела >20 кг) 2–4 таблетки (10–30 мг/кг/сутки (0,4–1,2 ммоль/кг/сутки). Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Принимать во время еды.

Способ применения

Препарат Магне В6^® форте предназначен для приема внутрь во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам, перечисленным в разделе 2.2, и любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6.1;
• почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы);
• одновременный прием леводопы (см. раздел 4.5).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь. При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронического злоупотребления пиридоксином), которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

С леводопой

При одновременном применении препарата Магне В6^® форте и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6^® форте следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.

С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.

С тетрациклинами (для приема внутрь)

Препарат Магне В6^® форте следует назначать по крайней мере не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).

С хинолонами

Хинолоны следует назначать, по крайней мере за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6^® форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

4.6. Беременность и лактация

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магне В6^® форте может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.

Лактация

Магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Магне В6^® форте не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):

Дети

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы, ожидается, что будут одинаковы.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: + 375 17-242-00-29.

Факс: +375 17-252-53-58.

e-mail:rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: магния препарат.

Код АТХ: A11JB.

5.1.1. Механизм действия

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В₆) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.

Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.

5.2. Фармакокинетические свойства

5.2.1.1. Всасывание

Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы.

5.2.1.2. Распределение

99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.

5.2.1.3. Выведение

Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере 1/3 от принятой дозы магния).

5.3. Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Ядро таблетки:

- лактоза;

- макрогол-6000;

- магния стеарат.

Оболочка таблетки:

- гипромеллоза 6 мПа.с;

- макрогол-6000;

- титана диоксид (Е171);

- тальк.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 15 или 20 таблеток в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/ фольги алюминиевой.

По 2 или 4 блистера по 15 таблеток, по 1, 2, 3 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Венгрия.

Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд./Opella Healthcare Commercial Ltd. 1138 Budapest, Vaci ut 133. E. ep. 3. em.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация.

ООО «Опелла Хелскеа».

Адрес: Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: +7 (495) 721-14-00.

Республика Беларусь.

Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь.

Адрес: Республика Беларусь, 220113, Минск, ул. Якуба Коласа, 73/3, 4-й этаж, помещение 6.

Тел./факс: + 375 (17) 358-06-61.

e-mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Казахстан.

ТОО «STADA Kazakhstan».

050011, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сyйінбай, 258В.

Тел.: (727) 2222-100.

e–mail: PVEurasia@stada.kz

MAT-RU-2503111-1.0-09/2025.