Иннонафактор

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ
250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ
Инструкция по медицинскому применению
Иннонафактор (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002662
Дата последнего изменения: 31.10.2018
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат Для лечения высокозатратных нозологий

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав

Текст в описании

Чтобы получить доступ к скрытым полям необходимо Войти

Характеристика

Текст в описании

Описание лекарственной формы

Аморфная масса белого цвета.

Фармакокинетика

Значение степени восстановления активности Иннонафактора находится в диапазоне от 32,2 до 55,9% и в среднем составляет 42 ± 8,4%. Показатель повышения активности Иннонафактора (К-value) составляет от 0,77 до 1,41 МЕ/дл на МЕ/кг и в среднем равен 1,05 ± 0,21 МЕ/дл на МЕ/кг. Максимальная концентрация (Сmax) Иннонафактора составляет 53,18 МЕ/дл (от 41,6 до 70,3 МЕ/дл). AUC0-96ч составляет 1069,9 МЕ*ч/дл. Период полувыведения Иннонафактора варьирует от 16,5 до 33 часов (в среднем — 24 ± 7,7 часов). Среднее значение клиренса составляет 3,62 дл/ч.

Фармакодинамика

Структурные и функциональные свойства рекомбинантного фактора свертывания крови IX сходны с эндогенным фактором свертывания крови IX. В процессе свертывания крови фактор IX активируется фактором свертывания крови VIIa в комплексе с тканевым фактором по внешнему механизму свертывания крови, а также фактором свертывания крови ХIа по внутреннему механизму свертывания крови. Активированный фактор свертывания крови IX в комбинации с активированным фактором свертывания крови VIII приводят к активации фактора свертывания крови X, который обеспечивает превращение протромбина в тромбин. Тромбин активизирует процесс преобразования фибриногена в фибрин с образованием кровяного сгустка.

У пациентов, страдающих гемофилией В, активность фактора свертывания крови IX значительно снижена, что требует проведения заместительной терапии, которая обеспечивает временную нормализацию содержания фактора IX и устранение геморрагических проявлений заболевания.

Фармако-терапевтическая группа

Текст в описании

Показания

Текст в описании

Противопоказания

Текст в описании

Способ применения и дозы

Текст в описании

Побочные действия

Применение нонакога альфа в некоторых случаях может сопровождаться развитием ряда побочных эффектов со следующей частотой: нечастые (с частотой от ≥1/1000 до <1/100) и редкие (с частотой от ≥1/10000 до <1/1000). Наиболее значимыми побочными эффектами являются: анафилаксия, флегмона, флебит и образование нейтрализующих антител.

Внутри каждой категории частоты побочные эффекты приведены в порядке снижения степени их серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головокружение, головная боль, предобморочное состояние, изменение вкусового восприятия.

Редкие: тремор, сонливость, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечастые: тошнота.

Редкие: рвота, диарея.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Нечастые: флегмона в области введения, флебит в области введения, кожные и другие реакции в месте введения (в том числе жжение и ощущение стягивания), дискомфорт в месте введения, боль в месте введения.

Редкие: лихорадка.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: образование нейтрализующих антител (ингибиторов фактора свертывания крови IX) кратковременно в низком титре (см. раздел «Особые указания»).

Редкие: гиперчувствительность, аллергические реакции, в том числе анафилаксия (см. раздел «Особые указания»), ларингоспазм, бронхоспазм или респираторный дистресс-синдром (диспноэ), свистящий кашель, снижение артериального давления, ангионевротический отек, отек гортани, тахикардия, чувство стеснения в грудной клетке, крапивница, кожные высыпания, ощущение жжения в области нижней челюсти и черепа, озноб (дрожь), ощущение покалывания, «приливы» крови к лицу, заторможенность, беспокойство, сухой кашель или чихание, снижение четкости зрения (см. раздел «Особые указания»), аллергический ринит, слабость, анафилаксия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечастые: кашель, приводящий к гипоксии.

Прочие

Редкие: дрожь, реакции фоточувствительности.

Изменения лабораторных показателей

Нечастые: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина, повышение активности креатинфосфокиназы, повышение активности щелочной фосфатазы.

Имеются данные о возможности развития цианоза и снижении артериального давления.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Имеются данные о развитии инфаркта почки через 12 дней после введения нонакога альфа по поводу геморрагического состояния у 1 пациента с антителами к вирусу гепатита С.

Тромботические осложнения

На фоне лечения нонакогом альфа сообщалось о случаях развития тромбозов, в том числе, угрожающего жизни синдрома верхней полой вены у новорожденных, находившихся в тяжелом состоянии и получавших нонаког альфа в виде длительной инфузии через центральный венозный катетер. Также зарегистрированы случаи тромбофлебита периферических вен и тромбоза глубоких вен преимущественно после длительных внутривенных инфузий, не зарегистрированных в качестве метода введения данного препарата.

Неадекватный ответ и неадекватная степень восстановления активности фактора свертывания крови IX

Имеется информация о случаях неадекватного ответа и неадекватной степени восстановления активности фактора свертывания крови IX при применении нонакога альфа.

При развитии любых побочных эффектов, которые, предположительно, могут быть связаны с введением препарата, необходимо снизить скорость введения или приостановить его.

Взаимодействие

Текст в описании

Передозировка

Случаев передозировки Иннонафактора не описано.

Особые указания

Текст в описании

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 250 ME, 500 ME или 1000 ME в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево‑пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 5 или 10 мл растворителя (воды для инъекций) в стеклянных флаконах, укупоренных колпачками, комбинированными с элементами эластомерными.

По 1 флакону с лиофилизатом и растворителем в комплекте с расходными медицинскими материалами: 1 шприцем без иглы вместимостью 5 или 10 мл трехкомпонентным (или 1 шприцем с резьбовым соединением без иглы вместимостью 5 или 10 мл трехкомпонентным — при использовании адаптера), 2 канюлями (или 1 адаптером для флаконов), 1 катетером для периферических вен, 1 пластырем фиксирующим, 2 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению — в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурная ячейковая упаковка — в пачке из картона.

Каждый компонент расходных медицинских материалов — в стерильной одноразовой упаковке из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной. Салфетка спиртовая упакована в многослойный материал, состоящий из фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

Боковые клапаны пачки зафиксированы самоклеящимися этикетками для контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Текст в описании

Условия хранения

Текст в описании

Срок годности

Текст в описании

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.