Инфибета® (Infibeta)

0.001 ‰
Инструкция по медицинскому применению
Инфибета® (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9.6 млнМЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000869
Дата последнего изменения: 03.02.2020
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат Для лечения высокозатратных нозологий

Содержание

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Текст в описании

Чтобы получить доступ к скрытым полям необходимо Войти

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: аморфная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг, содержание препарата в сыворотке было низким или вообще не определялось. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерферона бета‑1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, отсутствуют.

После подкожного введения 0,5 мг (16,0 млн. МЕ) интерферона бета‑1b максимальная концентрация в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. По данным различных исследований при внутривенном введении интерферона бета‑1b клиренс и период его полувыведения из плазмы составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч, соответственно.

Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета‑1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении интерферона бета-1b абсолютная биодоступность составляет приблизительно 50%.

Фармакодинамика

Интерфероны — белки, принадлежащие к семейству цитокинов и имеющие молекулярную массу от 15000 до 21000 дальтон. Существуют три класса интерферонов: интерферон альфа, интерферон бета и интерферон гамма, имеющих различную, но частично совпадающую биологическую активность. Активность интерферона бета‑1b является видоспецифичной, поэтому наиболее значимую фармакологическую информацию по интерферону бета‑1b можно получить из исследований с культивируемыми человеческими клетками или в исследованиях у человека.

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета‑1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета‑1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета‑1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета‑1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета‑1b. Интерферон бета‑1b снижает связывающую способность рецептора интерферона γ и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета‑1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Отдельные исследования по изучению влияния интерферона бета‑1b на сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную систему не проводились.

Клинические исследования:

В клинических исследованиях показано, что у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом лечение интерфероном бета‑1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом лечение интерфероном бета‑1b позволяет задержать прогрессирование нетрудоспособности (снижение риска на 31%) и тяжелой инвалидности, т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом (снижение риска на 39%). Этот эффект наблюдался на протяжении 33 месяцев у больных с любым индексом инвалидизации независимо от частоты рецидивов. Анализ результатов двух исследований показал, что лечение интерфероном бета‑1b с большей вероятностью оказывает влияние на время наступления инвалидности у пациентов, имеющих заболевание в активной форме до начала терапии (снижение риска на 28%). Частота клинических обострений при лечении интерфероном бета‑1b снижалась на 30%, хотя данных о влиянии терапии на продолжительность рецидивов отмечено не было.

В исследовании у пациентов с клинически изолированным синдромом и результатами магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), позволяющими предположить наличие рассеянного склероза было показано, что лечение интерфероном бета‑1b стабильно замедляет прогрессирование заболевания от первого клинического проявления до клинически достоверного рассеянного склероза (КДРС) по критериям Макдональда. Влияние терапии сохранялось через 3 и 5 лет лечения, причем в группе с ранним началом терапии прогрессирование было ниже. Высокий риск КДРС вследствие прогрессирования был выше у пациентов с многоочаговой формой заболевания вне зависимости от исходных показателей МРТ. Лечение препаратами интерферона бета‑1b рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском прогрессирования заболевания.

Результаты МРТ головного мозга пациентов при всех вариантах течения рассеянного склероза продемонстрировали эффективность лечения интерфероном бета‑1b и замедление течения болезни. По результатам оценки МРТ взаимосвязь между течением рассеянного склероза и клиническим исходом в настоящее время не выяснена.

Токсикологическая характеристика

Исследования острой токсичности не проводились. Поскольку грызуны нечувствительны к действию человеческого интерферона бета, оценка риска проводилась на основании исследований токсичности при повторных дозах у макак-резус. Наблюдалась транзиторная гипертермия, наряду с выраженным преходящим повышением концентрации лимфоцитов и снижением тромбоцитов и сегментоядерных нейтрофилов.

Длительные исследования токсичности не проводились. Исследования репродуктивной токсичности у макак-резус выявили токсичность для матери и увеличение частоты спонтанных абортов. У живого потомства не наблюдалось каких-либо пороков развития. Исследования влияния на фертильность не проводились. Не наблюдалось какого-либо влияния на эстральный цикл обезьян.

В одном отдельном исследовании генотоксичности (тест Эймса), не наблюдалось каких-либо мутагенных эффектов. Исследования канцерогенности не проводились. Тест клеточной трансформации in vitro не выявил какого-либо канцерогенного потенциала.

Показания

Текст в описании

Противопоказания

Текст в описании

Применение при беременности и кормлении грудью

Текст в описании

Способ применения и дозы

Текст в описании

Побочные действия

Возникновение нежелательных реакций обычно сопутствует началу терапии. Частота их возникновения снижается с течением времени.

Наиболее часто может возникать комплекс гриппоподобных симптомов (лихорадка, озноб, артралгия, общее недомогание, потливость, головная боль или миалгия), обусловленный фармакологическим действием препарата Инфибета®. Рекомендуется проводить титрование дозы в начале лечения. Выраженность гриппоподобных симптомов можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты.

Часто у пациентов после введения интерферона бета‑1b в дозе 0,25 мг (8 млн. МЕ) возникают реакции в месте введения (например, покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции).

Нежелательные реакции (НР) при применении интерферона бета‑1b, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, которые получали интерферон бета‑1b в дозе 0,25 мг через день, а также и выявленные в процессе пострегистрационного наблюдения, представлены ниже.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Инфекция.

Абсцесс.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы3,4,5,6:

Лимфоцитопения <1500/мм3, нейтропения <1500/мм3, лейкопения <3000/мм3; лимфаденопатия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания3:

Снижение уровня глюкозы в крови (<55 мг/дл).

Нарушения психики:

Депрессия, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль4, головокружение, бессонница, мигрень, парестезия.

Нарушение со стороны органа зрения:

Конъюнктивит, нарушение зрения4.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Боль в ухе.

Нарушения со стороны сердца5:

Ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Вазодилатация, повышение артериального давления6.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Инфекция верхних дыхательных путей, синусит, усиление кашля, одышка5.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Диарея, запор, тошнота, рвота4, боль в животе6.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей3,4,5,6:

Повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз выше исходного уровня, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз выше исходного уровня.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Болезни кожи, сыпь4,6.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Гипертонус6, миастения, миалгия5,6, боль в спине, боли в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Задержка мочи, белок в моче, частое мочеиспускание, недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Дисменорея, нарушение менструального цикла5, метроррагия, импотенция.

Общие и местные реакции:

Реакция в месте инъекции1,4,5,6, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов2,4,5,6, головная боль, повышение температуры тела4,5,6, озноб4,5,6, периферический отек, боль в груди6, боль различной локализации, общее недомогание5, некроз в месте инъекции5,6, астения5, потливость5.

Примечания:

1     Все нежелательные реакции, возникающие в месте инъекции: кровоподтек, гиперчувствительность, воспаление, уплотнение в месте инъекции, некроз, боль, реакция в месте инъекции, отек, атрофия тканей;

2     Комплекс гриппоподобных симптомов, обозначенный как гриппоподобный синдром, включающий, по меньшей мере, два из следующих нежелательных явлений: лихорадка, озноб, миалгия, недомогание и потливость;

3     Отклонение от нормы лабораторных показателей;

4     Нежелательные реакции, в значительной мере связанные с применением препарата интерферона бета‑1b у пациентов с клинически изолированным синдромом, позволяющим предположить рассеянный склероз, р <0,05;

5     Нежелательные реакции, в значительной мере связанные с применением препарата интерферона бета‑1b у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, р <0,05;

6     Нежелательные реакции, в значительной мере связанные с применением препарата интерферона бета‑1b у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, р <0,05;

7     В ходе клинического исследования BENEFIT не наблюдалось изменений в профиле безопасности препарата интерферона бета‑1b.

В таблице 1 представлены нежелательные реакции, выявленные в процессе пострегистрационных наблюдений, для которых частота встречаемости установлена. Данные получены по результатам объединенных клинических исследований (N = 1093). Частота встречаемости определена как: «очень часто» (≥1/10), «часто» (от ≥1/100 до <1/10), «нечасто» (от ≥1/1000 до <1/100), «редко» (от ≥1/10000 до <1/1000). Для НР, выявленных в пострегистрационных наблюдениях, для которых частота встречаемости не установлена, указано — «Частота неизвестна».

Таблица 1

Системно-органный класс

Очень часто (≥1/10)

Часто

(≥1/100 до <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 до <1/100)

Редко

(≥1/10000 до <1/1000)

Частота неизвестна

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

Анемия

Тромбоцитопения

Тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/ гемолитический уремический синдром2

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

 

Анафилактические реакции

Синдром повышенной проницаемости капилляров на фоне существующей моноклональной гаммапатии1

Нарушения со стороны эндокринной системы

 

Гипотиреоз

 

Нарушения функции щитовидной железы, в том числе, гипертиреоз

 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

 

Увеличение или снижение массы тела

Повышение концентрации триглицеридов

Анорексия1

 

Нарушения психики

 

Спутанность сознания

Суицидальные попытки, эмоциональная лабильность

 

 

Нарушения со стороны нервной системы

 

 

Судороги

 

 

Нарушения со стороны сердца

 

Тахикардия

 

Кардиомиопатия1

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

 

Бронхоспазм1

Легочная артериальная гипертензия3

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

 

 

Панкреатит

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

 

Повышение концентрации билирубина

Повышение активности γ‑глутамилтрансферазы, гепатит

Нарушение функции печени (включая гепатит), печеночная недостаточность1

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Алопеция, крапивница, зуд

Изменение цвета кожи

 

 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия

 

 

 

Лекарственная красная волчанка

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

 

 

Нефротический синдром, гломерулосклероз1,2

 

 

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

 

Меноррагия (длительные менструальные кровотечения)

 

 

 

Примечания:

1     Нежелательные реакции, выявленные только в пострегистрационных наблюдениях;

2     Относится ко всем препаратам, содержащим интерферон бета;

3     Относится ко всем препаратам, содержащим интерферон.

Легочная артериальная гипертензия: имеются сообщения о случаях возникновения легочной артериальной гипертензии при применении препаратов, содержащих интерферон бета. Возникновение заболевания отмечалось в разные периоды лечения, в том числе через несколько лет после начала терапии интерфероном бета.

Пациентам и врачам необходимо информировать компанию-производителя о подозрении на нежелательные реакции, связанные с применением препарата Инфибета®, с целью выявления соотношения пользы и риска.

Взаимодействие

Текст в описании

Передозировка

При введении интерферона бета-1b внутривенно в дозе до 5,5 мг (176 млн. МЕ) три раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьезных нежелательных явлений.

Особые указания

Текст в описании

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) действующего вещества в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1,2 мл растворителя в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 5 флаконов с лиофилизатом и с растворителем — в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки с лиофилизатом и с растворителем вместе с расходными медицинскими материалами: 5 или 15 шприцами вместимостью 1 мл без игл, 5 или 15 шприцами вместимостью 2 мл без игл, 10 или 30 иглами длинными (для приготовления раствора), 5 или 15 иглами короткими (для подкожного введения), 10 или 30 салфетками спиртовыми и инструкцией по медицинскому применению — в групповой контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 групповая контурная ячейковая упаковка — в пачке из картона.

Каждый компонент расходных медицинских материалов — в стерильной одноразовой упаковке из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной. Салфетка спиртовая упакована в многослойный материал, состоящий из фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируются самоклеящимися этикетками.

Условия отпуска из аптек

Текст в описании

Условия хранения

Текст в описании

Срок годности

Текст в описании

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Инфибета®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9.6 млнМЕ, №15 - флакон 0,3 мг (5) - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная с растворителем (натрия хлорида раствор 0.54% (флаконы) 1,2 мл - 15шт, шприцом 1 мл-15шт, шприцом 2 мл-15шт, иглой для приготовления препарата- 30 шт, иглой для подкожного введения препарата - 15шт, салфетками спиртовыми - 30 шт, Производитель: ГЕНЕРИУМ АО (Россия)
31596.00 АптекиRLS
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.