Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) (Imurоn-vac)

Инструкция по медицинскому применению
Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) (лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения, 8-15 млн/мг), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001970/01
Дата последнего изменения: 17.07.2018
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Состав

Текст в описании

Чтобы получить доступ к скрытым полям необходимо Войти

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки светло-желтого цвета. Гигроскопична.

Фармакокинетика

После инстилляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инстилляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.

Фармакодинамика

Имурон-вак представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (M.bovis BCG-1, Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе натрия глутамата моногидрата.

Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.

Показания

Текст в описании

Противопоказания

Текст в описании

Применение при беременности и кормлении грудью

Текст в описании

Способ применения и дозы

Текст в описании

Побочные действия

Побочные реакции.

а) Локальные.

-        Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.

б) Системные.

-        Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.

Осложнения.

а) Локальные.

-        Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.

-        Симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3–5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.

-        Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут), рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 месяцев.

б) Системные.

В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией; приемом иммунодепрессантов и другими причинами.

-        Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают Нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.

-        БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут), рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра Действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ‑сепсиса.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Текст в описании

Передозировка

Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные побочные реакции.

Особые указания

Текст в описании

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 25 или 30 мг микробных клеток БЦЖ.

Во флаконах, содержащих 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ.

10 ампул в пачке картонной с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

1, 2, 4 флакона в пачке картонной с инструкцией по применению. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Условия отпуска из аптек

Текст в описании

Условия хранения

Текст в описании

Срок годности

Текст в описании

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.