Энциклопедия РЛС
 / 
Иммуноглобулины
 /  Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека (Immunoglobuline antitetanus human)

Инструкция по медицинскому применению
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека (раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-010493/08
Дата последнего изменения: 14.07.2023
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции гамма‑глобулинов, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23–25 °C в течение 21 дня.

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество:

Иммуноглобулин человека противостолбнячный не менее 100 МЕ;

Вспомогательные вещества:

Глицин — 22,5 мг; натрия хлорид — 8 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат не содержит антибиотиков.

Антитела к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или со светло-желтой окраской.

Показания

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения столбняка при:

-        травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых (раны, проколы, укусы и др.);

-        обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степеней;

-        внебольничных абортах;

-        родах вне медицинских учреждений;

-        гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах, карбункулах, остеомиелитах;

-        проникающих повреждениях ЖКТ;

-        укусах животными.

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Реакции на введение, как правило, отсутствуют.

Детям предпочтительнее вводить ИПСЧ, а не ПСС.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследования по репродукции животных с использованием этого продукта не проводились. Также неизвестно, может ли этот продукт влиять на репродуктивную способность или причинять вред плоду при введении беременной женщине. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают через слизистую оболочку.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра.

Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °C.

Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Дозировка

1.      Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME.

2.      В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.

3.      Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME, должна быть разделена и введена в разные области тела.

Побочные действия

Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Взаимодействие

При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.

Передозировка

В достоверных источниках нет данных о последствиях, вызванных передозировкой этого препарата.

Меры предосторожности

1.      Запрещается вводить препарат внутривенно.

2.      Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.

3.      После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Особые указания

Перед использованием этот лекарственный препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Форма выпуска

Во флаконах из низко‑борсиликатного стекла по 2,5 мл (250 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой.

По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

На флакон наклеивается самоклеющаяся этикетка.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Срок годности

Срок годности 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель

Производитель

ООО «Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания», Китай

г. Чэнду, Зона высоких технологий, 5‑я Аньтай улица, № 888

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания»

Организация, принимающая претензии потребителя

Рекламации на качество препарата следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в представительство фирмы ООО «Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания», Китай в РФ — АОК «Торговый дом Аллерген»

108840, г. Москва, г. Троицк, Сиреневый бульвар, д. 15

Тел./факс: (499) 271‑71‑33

Описание проверено

Дата обновления: 08.02.2024

Аналоги (синонимы) препарата Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.