Гилениа^® (Gilenia)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата — 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки. В случае пропуска приема на следующий день препарат Гилениа^® применяют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.

После приема первой дозы препарата Гилениа^® всем пациентам следует проводить наблюдение в течение 6 ч, включающее измерение ЧСС и АД каждый час, а также ЭКГ до начала лечения препаратом и через 6 ч после приема первой дозы препарата с целью как можно более ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.

При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции этого нарушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после применения первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до следующего утра. После применения второй дозы препарата Гилениа^® у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после применения первой дозы препарата.

Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:

- ЧСС через 6 ч после первого приема препарата составляет <45 уд./мин или наименьшее значение за весь период наблюдения;

- выявление впервые возникшей AV блокады 2-й степени или выше по данным ЭКГ через 6 ч после первого приема препарата;

- интервал QTc на ЭКГ составляет ≥500 мс.

При возобновлении терапии препаратом Гилениа^® необходимо проведение мониторинга деятельности ССС, как и после приема первой дозы, в случае перерыва терапии:

- хотя бы на 1 день в течение первых 2 нед терапии;

- более чем на 7 дней на 3-й или 4-й нед лечения;

- более чем на 2 нед после того, как лечение продолжалось более 1 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Лечение препаратом Гилениа^® пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует проводить с осторожностью. Рекомендован контроль активности печеночных трансаминаз на протяжении 6 мес, предшествующих началу терапии препаратом. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение уровня печеночных трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12-й мес лечения, а затем периодически. Повышение активности печеночных трансаминаз ≥5 ВГН требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение уровня билирубина и ЩФ. При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, темный цвет мочи), необходимо провести определение активности печеночных ферментов. При выявлении поражения печени лечение препаратом следует прекратить.

Применение препарата Гилениа^® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы препарата у данной категории пациентов не требуется, однако лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у пациентов старше 65 лет.

Сахарный диабет. Исследования по применению препарата Гилениа^® у пациентов с сахарным диабетом не проводились. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов из-за риска развития макулярного отека, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты младше 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа^® у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Прекращение лечения препаратом

При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 мес после последнего применения препарата Гилениа^®. Поскольку при терапии иммунодепрессантами в течение 1–2 мес после прекращения приема препарата Гилениа^® возможно дополнительное угнетающее воздействие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при их применении вскоре после прекращения лечения препаратом.

Капсулы, 0,5 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ, 7 или 14 шт. По 2 или 7 бл. по 14 капс. (календарная упаковка); по 1 бл. по 7 капс. (перфорированный блистер) в картонной пачке.

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

В случае упаковки в Российской Федерации: упаковано/выпускающий контроль качества: ЗАО «ОРТАТ», Россия.

По рецепту.