Гевискон^® (Gaviscon^®)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Гевискон^®, таблетки жевательные (мятные).

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: кальция карбонат + натрия алгинат + натрия гидрокарбонат.

Каждая таблетка жевательная содержит 250 мг натрия алгината, 133,5 мг натрия гидрокарбоната и 80 мг кальция карбоната.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам, маннитол (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки жевательные (мятные). Круглые, плоские со скошенными краями таблетки с мятным запахом от почти белого до светло-коричневого цвета с небольшими вкраплениями. На одной стороне таблетки: изображение круга и шпаги, на другой стороне G 250.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Гевискон^® применяют у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, таких как отрыжка кислым, изжога, диспепсия (нарушение пищеварения, ощущение тяжести в желудке), возникающих после приема пищи, у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом или в период беременности.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 2–4 таблетки после приема пищи и перед сном, до 4 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 16 таблеток.

При самостоятельном применении препарата в максимальной суточной дозе и при сохранении симптомов дольше 7 дней рекомендуется обратиться к врачу для возможного пересмотра терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Принимать с осторожностью при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли (см. раздел 4.4).

Дети. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат Гевискон^® не следует применять у детей в возрасте до 12 лет без рекомендации врача.

Способ применения

Для приема внутрь. Тщательно разжевать таблетки.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к натрия алгинату, натрия гидрокарбонату, кальция карбонату или любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6.1; фенилкетонурия (см. раздел 4.4).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

При наличии следующих заболеваний или состояний перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом: гиперкальциемия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь с образованием кальций-оксалатных камней, застойная сердечная недостаточность, нарушения функции почек.

Препарат Гевискон^® содержит в составе антациды, которые могут маскировать симптомы серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Гевискон^® считается препаратом с высоким содержанием натрия. Данный лекарственный препарат содержит 253 мг натрия на дозу из четырех таблеток, что эквивалентно 12,65% от максимального ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 50,6% от максимального ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Это необходимо учитывать при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли, например при застойной сердечной недостаточности или почечной недостаточности.

В одной максимальной рекомендованной дозе из четырех таблеток содержится 320 мг карбоната кальция. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом или рецидивирующими кальцийсодержащими камнями в почках.

Продолжительность лечения не ограничена, хотя рекомендуется, если симптомы гастроэзофагеального рефлюкса не улучшатся в течение семи дней постоянного приема препарата, клиническая ситуация должна быть пересмотрена лечащим врачом для уточнения диагноза и возможной коррекции терапии.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит аспартам, поэтому его не следует применять пациентам с фенилкетонурией.

Аспартам является неспецифическим подсластителем, поэтому пациенты с сахарным диабетом могут применять данный препарат.

Лекарственный препарат содержит маннитол. Может оказывать слабое слабительное действие.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Так как в состав препарата входит кальция карбонат, который проявляет антацидную активность, то может быть снижена абсорбция других препаратов, поэтому между приемом препарата Гевискон^® и других препаратов должно пройти не менее 2 часов, особенно при одновременном приеме с блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов, антибиотиками тетрациклинового ряда, фторхинолонами, дигоксином, препаратами железа, кетоконазолом, нейролептиками, левотироксином, пеницилламином, бета-адреноблокаторами (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидами, хлорохином, бисфосфонатами и эстрамустином.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин и объем данных, полученных в пострегистрационный период, не показали врожденной, фето- и неонатальной токсичности действующих веществ. Гевискон^® может применяться во время беременности при клинической необходимости.

Лактация

Не было продемонстрировано влияние действующих веществ препарата на новорожденных, грудных детей, а также на кормящих женщин. Гевискон^® может применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные не выявили влияния препарата на фертильность.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Гевискон^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Сообщалось о следующих нежелательных аллергических реакциях после применения: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница), бронхоспазм. Прием больших количеств карбоната кальция может вызвать алкалоз, гиперкальциемию, состояние кислотного рикошета, молочно-щелочной синдром, запор. Эти состояния обычно возникают при передозировке.

Резюме нежелательных реакций

В нижеприведенный список включены все нежелательные явления, зарегистрированные на фоне приема алгината натрия, гидрокарбоната натрия и карбоната кальция, перечислены ниже и сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Класс системы органов	Частота	Нежелательные явления
Нарушения со стороны иммунной системы	Очень редко	Анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Очень редко	Бронхоспазм

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

Симптомы в большинстве случаев являются незначительными, может возникнуть некоторый дискомфорт в области живота, ощущение вздутия.

Лечение

При передозировке показано симптоматическое лечение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ.

Код АТХ. А02BX.

Механизм действия

Данный лекарственный препарат является комбинацией алгината и двух антацидных действующих веществ (кальция карбоната и натрия гидрокарбоната).

Фармакодинамические эффекты

При приеме внутрь лекарственный препарат Гевискон^® быстро реагирует с кислым содержимым желудка и образует защитный барьер из геля алгината со значением рН, близким к нейтральному. В течение трех минут гель образует защитный барьер на поверхности содержимого желудка, препятствуя возникновению гастроэзофагеального рефлюкса (обратному забросу содержимого желудка в пищевод) на период до четырех часов. В тяжелых случаях рефлюкса (регургитации) гель попадает в пищевод, опережая остальное содержимое желудка, где он уменьшает раздражение слизистой оболочки пищевода. Уменьшение раздражения ощущается через 3–4 минуты после приема препарата.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Механизм действия лекарственного препарата Гевискон^® является физико-химическим, реализуется на уровне желудка и не зависит от всасывания в системный кровоток.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Маннитол (Е421.)
Макрогол 20000.
Магния стеарат.
Аспартам (Е951).
Коповидон.
Ацесульфам калия (Е950).
Ароматизатор мятный.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 30 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 4, 6, 8 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 16 или 20 таблеток содержатся в полипропиленовом контейнере с крышкой типа «flip top».

Листок-вкладыш наклеивается на контейнер в форме сложенного листа. 2 контейнера вкладываются в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного 6 препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед.

Дэнсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Соединенное Королевство.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр».

Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., 4, 3-й эт.

Тел: 8-800-200-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_RU@reckitt.com

Описание проверено

• 
  Лобанова Елена Георгиевна (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  Опыт работы: более 31 лет