Эрибулин Фармасинтез

Препарат Эрибулин Фармасинтез содержит действующее вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое вызывает остановку роста и распространения раковых клеток.

Показания к применению

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов старше 18 лет:

–      при местно-распространенном или метастатическом (распространившемся за пределы первичной опухоли) раке молочной железы, если терапия, которая применялась ранее, оказалась неэффективной;

–      при не поддающейся хирургическому лечению липосаркоме (вид раковой опухоли, образующейся из жировой ткани), если терапия, которая применялась ранее, оказалась неэффективной.

Противопоказания

Не применяйте препарат Эрибулин Фармасинтез:

–      если у Вас аллергия на эрибулина мезилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

–      если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эрибулин Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из следующего:

–      если у Вас проблемы с печенью;

–      если у Вас повышенная температура или инфекция;

–      если Вы чувствуете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновениям или мышечную слабость;

–      если у Вас проблемы с сердцем;

–      если в анализе крови у Вас обнаружилось снижение, например, калия и/или магния;

–      если у Вас имеется какой-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу, который может прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети

Препарат Эрибулин Фармасинтез не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Эрибулин Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Эрибулин Фармасинтез, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Влияние эрибулина на другие лекарственные средства

При одновременном применении с лекарственными препаратами, обладающими узким терапевтическим диапазоном, такими как: алфентанил, циклоспорин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус — следует проявлять осторожность и вести наблюдение за своим самочувствием и возможными нежелательными явлениями.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не используйте этот препарат во время беременности, поскольку он может вызвать у ребенка врожденные дефекты.

Также применение препарата может повлиять на способность к зачатию у мужчин, поэтому перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Если Вы — женщина детородного возраста, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

Если, несмотря на эти меры, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу!

Не кормите Вашего ребенка грудью во время использования препарата, поскольку эрибулин может быть для него опасен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать усталость и головокружение. При появлении этих признаков воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами.

Препарат Эрибулин Фармасинтез содержит натрий

Препарат Эрибулин Фармасинтез содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Препарат Эрибулин Фармасинтез содержит этанол

Препарат Эрибулин Фармасинтез содержит небольшое количество этанола (менее 100 мг на дозу).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 1,4 мг/м². Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела. Она может быть скорректирована в зависимости от состояния Вашего здоровья и результатов анализов.

Введение Вам данного препарата будет проводиться под строгим контролем квалифицированного медперсонала. Препарат вводится внутривенно, эта процедура длится от 2 до 5 минут. Эрибулин Фармасинтез обычно вводится в дни 1‑й и 8‑й каждого 21 — дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения Вам следует пройти. В зависимости от результатов Ваших анализов крови врачу может потребоваться отложить применение лекарства до тех пор, пока анализы крови не вернутся к норме.

Врач может также принять решение о снижении вводимой Вам дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эрибулин Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся следующие серьезные реакции:

Сепсис, в том числе нейтропенический сепсис и септический шок. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °C и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания нужно немедленно обратиться за медицинской помощью. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100).

Тромбоз глубоких вен, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). Если Вы или Ваши близкие заметили изменение цвета кожных покровов лица и шеи, затруднение дыхания у Вас, сразу обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100).

Ангионевротический отек (Отек Квинке). Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100).

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. Данный симптомокомплекс протекает совместно с сепсисом, тромбозом или кровотечением.

Проявления этого состояния может увидеть Ваш лечащий врач по результатам Ваших анализов. (Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи).

Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эрибулин Фармасинтез

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

–      Снижение уровня нейтрофилов — форменных элементов крови, которые выполняют защитную функцию от инфекций (нейтропения), снижение количества лейкоцитов — белых клеток крови (лейкопения), снижение количества эритроцитов и гемоглобина — красных клеток крови (анемия). (Может показать Ваш анализ крови).

–      Снижение аппетита.

–      Ощущение покалывания, онемения и болей в различных участках тела, чаще пальцев кистей и стоп (признаки периферической нейропатии).

–      Головная боль.

–      Расстройство дыхания в виде затруднения дыхания, учащения или уменьшения частоты дыхания (диспноэ).

–      Кашель.

–      Тошнота.

–      Запор.

–      Появление учащенного жидкого стула (диарея).

–      Рвота.

–      Выпадение волос (алопеция).

–      Боль в суставах, иногда сопровождающаяся покраснением и отеком (признаки артралгии).

–      Боль в мышцах (признаки миалгии).

–      Боль в спине, боль в конечностях.

–      Утомляемость/выраженная слабость и утрата к длительной физической или умственной активности (признаки астении).

–      Повышение температуры тела, покраснение кожи лица, головная боль, ломота в суставах (признаки лихорадки).

–      Снижение массы тела.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

–      Болезненное или затруднительное мочеиспускание, боль в нижней части спины, возможно повышение температуры тела (признаки инфекции мочевыводящих путей).

–      Воспаление легких, сопровождающееся появлением кашля, одышки, повышением температуры тела (признаки пневмонии).

–      Грибковые отложения на слизистой полости рта белого цвета (кандидоз полости рта).

–      Вирусные пузырьковые высыпания на слизистой оболочке полости рта, сопровождающиеся болью (признаки герпеса слизистой оболочки полости рта).

–      Инфекция верхних дыхательных путей, воспаление слизистой полости носа и глотки, ощущение боли и першения в носу и горле (признаки назофарингита), воспаление слизистой полости носа, выделения из носа (признаки ринита).

–      Герпетические высыпания на коже, чаще на спине, грудной клетке или животе, сопровождающиеся сильной болью, возможно, повышением температуры тела (признаки опоясывающего лишая).

–      Отклонения показателей в общем анализе крови: снижение количества лимфоцитов — форменных элементов крови (лимфопения), снижение количества кровяных пластинок — тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови (тромбоцитопения).

–      Повышение температуры тела, а также возможно появление признаков какой-либо инфекции на фоне снижения числа нейтрофилов — белых клеток крови (фебрильная нейтропения).

–      Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить электролитный состав крови: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).

–      Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию печени — повышение активности печеночных ферментов: аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия).

–      Снижение эластичности кожи, сухость кожи и слизистых оболочек (признаки обезвоживания).

–      Бессонница.

–      Подавленное настроение (признаки депрессии).

–      Искажение вкусовых ощущений (признаки дисгевзии).

–      Головокружение.

–      Снижение или потеря чувствительности (признаки гипестезии).

–      Состояние выраженной усталости, вялости и неспособности к выполнению каких-либо движений (признаки летаргии).

–      Неблагоприятное действие на центральную или периферическую нервную систему, проявляющееся от нарушения памяти до появления различных болей или нарушения функций каких-либо органов (признаки нейротоксичности).

–      Повышение слезоотделения.

–      Покраснение слизистой оболочки глаза, появление болей или ощущение инородного тела в глазу, отек век и выделений из глаза (признаки конъюнктивита).

–      Ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго).

–      Звон в ушах.

–      Учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

–      Внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы»).

–      Появление болей в горле при приеме горячего, острого, спиртного или иной раздражающей пищи (признаки орофарингеальной боли).

–      Носовое кровотечение.

–      Прозрачные выделения из полости носа (ринорея).

–      Боль в животе.

–      Отек слизистой полости рта, появление язв или высыпаний на слизистой ротовой полости, сопровождающиеся болезненными ощущениями, иногда повышением температуры тела (признаки стоматита).

–      Сухость ротовой полости.

–      Болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота (признаки диспепсии).

–      Заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся болью и изжогой (признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

–      Вздутие живота.

–      Сыпь, зуд, поражение ногтей (изменение цвета или структуры).

–      Ночная потливость, повышенное потоотделение (признаки гипергидроза).

–      Сухость кожи.

–      Покраснение кожи в результате расширения сосудов кожи (эритема).

–      Покраснение и отечность ладоней рук и/или подошв стоп (признаки ладонно-подошвенного синдрома).

–      Боль в костях, мышечный спазм, мышечно-скелетная боль, мышечная слабость.

–      Болезненное или затрудненное мочеиспускание (признаки дизурии).

–      Воспаление слизистых оболочек.

–      Периферический отек нижних конечностей.

–      Боль в месте введения.

–      Озноб, гриппоподобный синдром.

–      Боль в груди.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

–      Хроническое воспаление легких с поражением стенок альвеол, проявляющееся похожими проявлениями с пневмонией: кашлем, одышкой, повышением температуры тела (признаки интерстициального заболевания легких).

–      Изъязвление слизистой оболочки ротовой полости.

–      Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью или тяжестью в левом подреберье, тошнотой, рвотой, нарушением переваривания пищи, иногда повышением температуры тела или другими симптомами (признаки панкреатита).

–      Угнетающее действие на функции печени (признаки гепатотоксичности).

–      Отклонения показателей в общем анализе мочи, которые помогут врачу определить заболевания почек: появление крови в моче (гематурия), появление белка в моче (протеинурия).

–      Появление отеков на фоне задержки жидкости в организме или нарушения мочеиспускания (признаки недостаточности функции почек).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через Росздравнадзор.

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке из картона после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранение после вскрытия первичной упаковки (флакона)

С микробиологической точки зрения Эрибулин Фармасинтез следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не применяется сразу же после вскрытия первичной упаковки (флакона), за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом. Если Эрибулин Фармасинтез не применяется сразу же после вскрытия первичной упаковки (флакона) в виде неразведенного раствора, максимальный срок хранения при 25 °C на рассеянном свету составляет 4 ч, а в условиях холодильника (2–8 °C) — 24 ч. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эрибулин Фармасинтез содержит

Действующим веществом является эрибулин.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина (в виде мезилата).

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 1 мг эрибулина (в виде мезилата).

Вспомогательные вещества: этанол, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Эрибулин Фармасинтез и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I, герметично укупоренные пробками с фторполимерным нанесением и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 флаконов с препаратом и вместе с листком-вкладышем помещают в пачку (если флаконов больше одного — пачка с перегородками) из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на клапан пачки могут быть наклеены два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Фармасинтез-Норд», Российская Федерация

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, помещ. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasvntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197375, г. Санкт-Петербург, ул. Летчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasvntez.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

www.eaeunion.org