Энтрилакс^®-Про

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Компонент А. Порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.

Компонент Б. Порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамические эффекты

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение толстой кишки.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Абсорбция

Макрогол-3350. Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из ЖКТ.

Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрийзависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70–85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

Элиминация

Макрогол-3350. Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится через почки.

Аскорбиновая кислота. После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме ≥14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Препарат Энтрилакс^®-Про показан к применению у взрослых для подготовки к диагностическим исследованиям (эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.

• гиперчувствительность к макроголу, натрия сульфату, натрия хлориду, калия хлориду, аскорбиновой кислоте, натрия аскорбату или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• нарушение опорожнения желудка (гастропарез);
• кишечная непроходимость;
• перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты);
• токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• бессознательное состояние.

С осторожностью: нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации; нарушение сознания;          дегидратация; тяжелая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA); тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); острые воспалительные заболеваниях кишечника тяжелой степени; боли в животе неясной этиологии; риск развития аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).

Беременность. Опыт применения компонентов препарата во время беременности ограничен. Препарат следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Опыт применения компонентов препарата в период грудного вскармливания ограничен. Препарат следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Внутрь.

Режим дозирования

Перед проведением диагностического исследования (эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа:

1. Соблюдение специального рациона питания.

2. Выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата Энтрилакс^®-Про.

Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.

1. Соблюдение специального рациона питания

За 3 дня до проведения исследования или операции важно соблюдать специальный рацион питания:

2. Выбор схемы приема препарата Энтрилакс^®-Про в зависимости от времени проведения исследования или операции

Перед оперативными вмешательствами используют одноэтапную вечернюю схему приема препарата Энтрилакс^®-Про.

Перед проведением диагностического исследования необходимо выбрать наиболее подходящую схему приема препарата Энтрилакс^®-Про в зависимости от времени проведения процедуры и повседневной активности пациента.

*При необходимости время приема препарата Энтрилакс^®-Про может корректироваться в зависимости от повседневной активности пациента и времени на дорогу до клиники с соблюдением указанных временных интервалов.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата Энтрилакс^®-Про

Упаковка препарата Энтрилакс^®-Про содержит два пакетика (саше или стика) А и два пакетика (саше или стика) Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата Энтрилакс^®-Про для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора препарата.

В случае проведения процедур под общей анестезией:

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Энтрилакс^®-Про и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии:

При двухэтапной схеме дозирования прием препарата Энтрилакс^®-Про и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

При одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Энтрилакс-Про необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула.

При приеме раствора препарата Энтрилакс^®-Про дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры. Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала приема каждого литра раствора препарата Энтрилакс^®-Про и заканчивается, как правило, через 1–2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12–15 раз.

Приготовленный раствор препарата Энтрилакс^®-Проследует выпить в течение 1–2 часов, например по 1 стакану каждые 15–30 минут.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. ниже.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоля калия на 1 литр раствора.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Энтрилакс^®-Про у детей от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

ВАЖНО: во время приема препарата Энтрилакс^®-Про настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 л другой жидкости: негазированная вода, бульон (прозрачный, процеженный), фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай без молока (можно с сахаром или медом).

Не следует употреблять твердую пищу с начала приема раствора препарата Энтрилакс^®-Про и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.

Приготовление раствора для приема внутрь

1. Приготовление первого литра раствора препарата

Необходимо содержимое одного пакетика (саше или стика) А и одного пакетика (саше или стика) Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать.

2. Приготовление второго литра раствора препарата

Повторить алгоритм приготовления раствора препарата из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся пакетик (саше или стик) А и пакетик (саше или стик) Б.

Утилизация

Особые требования отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные реакции отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными реакциями для макроголсодержащего препарата являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.

Психические нарушения: часто — нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — аритмия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — кратковременное повышение артериального давления.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса; часто — рвота, диспепсия; нечасто — затрудненное глотание; частота неизвестна — метеоризм, позывы на рвоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения от нормы функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — недомогание, повышение температуры тела; часто — озноб, жажда, голод; нечасто — дискомфорт.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 7172 235 135; +7 7172 78 98 90.

Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: +375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53.

Электронная почта: rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05.

Электронная почта: info@ampra.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86.

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

www.dlsmi.kg

Диарея, вызванная приемом препарата, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально (например, пероральные контрацептивы) за час до, во время и через час после приема препарата, могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.

Препарат потенциально может взаимодействовать с пищевыми загустителями на основе крахмала. Макрогол противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для пациентов с проблемами глотания.

Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости — внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Приготовленный раствор препарата не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.

Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения глотания, следует учитывать возможность взаимодействий загустителя с препаратом (см. «Взаимодействие»).

У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения электрокардиограммы (ЭКГ).

В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.

В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.

Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Ишемический колит

Сообщалось о пострегистрационных случаях ишемического колита, в том числе серьезных, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или в случае одновременного приема стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Вспомогательные вещества

Калий. Данный лекарственный препарат содержит 28,4 ммоль/л (1,1 г) калия на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата Энтрилакс^®-Про). Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Аспартам. Данный лекарственный препарат содержит 0,233 г аспартама на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата Энтрилакс^®-Про). Аспартам является источником фенилаланина. Необходимо учитывать пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Энтрилакс^®-Про не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Энтрилакс^®-Про рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами (см. «Побочные действия»).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Компонент А: По 111,896 г порошка помещают в пакетики (саше или стики) из пленки бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен (бумага/ПЭ/АЛ/ПЭ).

Компонент Б: По 10,6 г порошка помещают в пакетики (саше или стики) из пленки бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен (бумага/ПЭ/АЛ/ПЭ).

По 2 пакетика (саше или стика) со смесями А и Б вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ООО «ПРОМОМЕД РУС». 129090, Москва, пр. Мира, 13, стр. 1, оф. 13.

Тел.: +7 (495) 640-25-28.

Электронная почта: reception@promomed.pro

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация и Республика Армения. ООО «ПРОМОМЕД РУС». 129090, Москва, пр. Мира, 13, стр. 1, оф. 13.

Телефон: 8 800-222-95-63; 8 800-777-86-04 (круглосуточно).

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика. ОсОО «ДАСМЕД». Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, 108.

Телефон: 8 800-222-95-63; 8 800 777-86-04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466.

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь. ООО «МЕДТЕХПРОМ». Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, 29, пом. 1.

Телефон: 8 800-222-95-63; 8 800-777-86-04 (круглосуточно), + (375) 17-336-04-51; + (375) 17-336-04-20.

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан. ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ). Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4.

Телефон: 8 800-222-95-63; 8 800-777-86-04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18.

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Без рецепта.