Эмсульфан

Аналоги

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Эмсульфан (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/10 мл), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(001994)-(РГ-RU)

Дата последнего изменения: 20.03.2023

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата
Содержимое упаковки и прочие сведения
Производитель
Аналоги (синонимы) препарата Эмсульфан

Действующее вещество

Бусульфан* (Busulfan*)

ATX

L01AB01 Бусульфан

Фармакологическая группа

Алкилирующие средства

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата Эмсульфан являются:

– снижение количества клеток крови (однако стоит помнить, что это необходимо для подготовки Вашего организма к трансплантации);

– инфекции;

– проблемы с печенью (включая тромбоз);

– реакция «трансплантат против хозяина» (ситуация, возникающая, когда клетки, которые Вам пересадили, начинают атаковать собственные клетки Вашего организма);

– проблемы с легкими.

Для выявления и лечения этих эффектов врач будет следить за показателями Ваших анализов крови и содержанием печеночных ферментов.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

– снижение количества циркулирующих в крови клеток (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов;

– инфекции;

– бессонница, беспокойство, головокружение и депрессия;

– потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфатов, альбумина в крови и повышение уровня глюкозы в крови;

– увеличение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, вазодилатация (расширение кровеносных сосудов) и образование тромбов;

– одышка, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, кровотечение из носа, аномальное дыхание;

– тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, изжога, дискомфорт в области заднепроходного отверстия (ануса), жидкость в брюшной полости;

– увеличение печени, желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), закупорка печеночной вены;

– сыпь, зуд, выпадение волос;

– боль в спине, мышечная боль и боль в суставах;

– увеличение выведения продукта переработки химических веществ — креатинина, который проходит через почки для фильтрации и выведения с мочой (выведение креатинина), дискомфорт при мочеиспускании, уменьшение диуреза и наличие крови в моче;

– лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергическая реакция, отек (скопление жидкости), разлитая боль или воспаление в месте инъекции, боль в грудной клетке, воспаление слизистых оболочек, выстилающих органы;

– повышение уровня печеночных ферментов и увеличение массы тела;

– паралитическая непроходимость кишечника.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– спутанное сознание, нарушения со стороны нервной системы;

– низкий уровень натрия в крови;

– изменения и нарушения сердечного ритма, жидкость в перикарде (сердечной сумке) или воспаление перикарда, уменьшение сердечного выброса (количества крови, которую сердце перекачивает в систему кровообращения);

– увеличение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, кровотечение из наполненных воздухом мешочков в легких, называемых альвеолами (альвеолярные кровотечения), астма, спадение небольших участков легких, жидкость в плевральной полости;

– воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич (утрата двигательной функции) кишечника, тошнота и рвота с примесью крови;

– изменение окраски кожи, покраснение кожи, отслоение кожи (десквамация);

– увеличение количества азота в кровотоке, умеренная почечная недостаточность, нарушения со стороны почек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– делирий (тяжелая спутанность сознания), нервозность, галлюцинации (возникновение иллюзорных или искаженных образов), возбуждение (чувство тревоги или нервозность), нарушение функции головного мозга, кровоизлияние в мозг и судорожный припадок;

– тромбоз артерии бедра (бедренной артерии), учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений, утечка жидкости из капилляров (из мелких кровеносных сосудов);

– снижение уровня кислорода в крови;

– кровотечение из желудка и/или кишечника.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

– нарушение функции половых желез;

– нарушения со стороны зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта) и нечеткость зрения (истончение роговицы);

– симптомы менопаузы и женское бесплодие;

– абсцесс головного мозга, воспаление кожи, генерализованная инфекция;

– нарушения со стороны печени;

– повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназой;

– повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови;

– неполное развитие зубов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщений о нежелательных реакциях.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Невскрытый флакон:

Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Не замораживать.

Приготовленный раствор:

Химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования была продемонстрирована в течение 8 часов (включая время инфузии) после разведения в 5% растворе декстрозы или в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций при хранении при температуре 20 ± 5 °С, или в течение 6 часов после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций при хранении при температуре 2–8 °С с последующими 3 часами хранения при температуре 20 ± 5 °С (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не введен немедленно, за время и условия хранения в процессе использования несет ответственность пользователь.

Не замораживать.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эмсульфан содержит

Действующим веществом является бусульфан.

В 1 мл концентрата содержится 6 мг бусульфана. Каждый флакон содержит 60 мг бусульфана.

Прочими вспомогательными веществами являются: N,N‑диметил ацетамид, макрогол 400, лимонная кислота безводная.

Внешний вид препарата Эмсульфан и содержимое его упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (медленного внутривенного введения). До и после разведения представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 10 мл препарата во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука, обжатой алюминиевым колпачком с крышкой из полипропилена.

1 флакон с листком-вкладышем в пачке из картона.