Диоксидин^® (Dioxydin)

Содержание

Фотографии упаковок

30.10.2023

р-р д/местн. и наружн. прим. 0.25 мг/мл, фл. 150 мл - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для местного и наружного применения. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Механизм действия. Диоксидин — антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия. Активен в отношении Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp., патогенных анаэробов (Clostridium perfringens). Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий.

Фармакодинамические эффекты. Диоксидин — лекарственный препарат с этиотропным действием. Уничтожая патогенные бактерии, устраняет причину заболевания и связанные с ним симптомы. Терапевтический эффект при лечении острого тонзиллофарингита выражается в устранении боли и дискомфорта в горле в покое и при глотании, першении в горле, исчезновении отека и гиперемии слизистой оболочки и мягких тканей глотки, налета на небных миндалинах и других признаков местного воспаления в горле. При лечении поверхностной пиодермии терапевтический эффект проявляется в устранении таких симптомов, как наличие пустул и фликтен, болезненность при пальпации, гиперемия, воспалительная инфильтрация, отечность. Не оказывает местнораздражающего действия. Стимулирует репаративную регенерацию.

Абсорбция. При местном применении частично всасывается. При наружном применении практически не всасывается. Абсолютная биодоступность после однократного полоскания ротоглотки 15 мл препарата в течение 30 с составляет 7,99 (1,02–14,97)% (среднее арифметическое (95% ДИ); после орошения кожных покровов путем 4-кратного распыления препарата с расстояния 10 см на 1% площади тела с помощью насадки-распылителя и экспозиции в течение 30 мин составляет 0,41 (0,13–0,74)%. При повторных введениях не накапливается в организме.

Распределение. Данные отсутствуют.

Биотрансформация. Данные отсутствуют.

Элиминация. Выводится почками в неизмененном виде.

Препарат Диоксидин^® показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• острый тонзиллофарингит;
• поверхностная пиодермия.

• гиперчувствительность к гидроксиметилхиноксалиндиоксиду, другим препаратам группы хиноксалина или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• надпочечниковая недостаточность, в т.ч. в анамнезе.

С осторожностью: почечная недостаточность.

Беременность. Данные о применении препарата Диоксидин^® у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности противопоказано. При наступлении беременности применение препарата должно быть прекращено.

Лактация. Неизвестно, проникает ли препарат Диоксидин^® в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Местно, наружно. Препарат готов к применению.

Режим дозирования

Лечение острого тонзиллофарингита

По 15 мл на одно полоскание. Полоскание проводят 3 раза в день, в течение 7 дней.

Лечение поверхностной пиодермии

По 4 нажатия на нажимное устройство над каждым пораженным участком, соответствующим 1% площади поверхности тела, 3 раза в день, в течение 10 дней. 1% площади поверхности тела приблизительно равен площади ладони пациента. Максимальная разовая доза — 20 нажатий (соответствует обработке не более 5% поверхности тела).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Применять препарат Диоксидин^® у пациентов с почечной недостаточностью необходимо с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Диоксидин^® у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Лечение поверхностной пиодермии

Для точного дозирования препарата используют нажимное устройство, вложенное в упаковку.

Использование нажимного устройства. 1. Снять крышку с флакона. 2. Извлечь нажимное устройство из индивидуальной упаковки. 3. Присоединить нажимное устройство к флакону. 4. Активировать нажимное устройство нажатием. 5. Путем нажатия распылить препарат на пораженные участки кожи с расстояния около 10 см так, чтобы вся пораженная поверхность была покрыта раствором. После применения следует дождаться полного высыхания препарата.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При внутриполостном введении

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — диспептические расстройства.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — судорожные сокращения мышц.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — озноб, повышение температуры тела.

При наружном применении

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — околораневой дерматит, зуд.

При местном применении

В клиническом исследовании при полоскании горла зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — жжение в горле, сухость в горле, першение в горле.

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Симптомы: о случаях передозировки препарата не сообщалось. При передозировке гидроксиметилхиноксалиндиоксида возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, что требует немедленной отмены препарата.

Лечение: отмена препарата. Заместительная гормонотерапия.

Препарат Диоксидин^® назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в т.ч. цефалоспоринов. Препарат характеризуется узкой терапевтической широтой, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы, не допуская их превышения. Дополнительных или особых действий при первом применении препарата или возобновлении лечения, пропуске одной или нескольких доз препарата, а также его отмене не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не изучалось, однако учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций при местном и наружном применении гидроксиметилхиноксалиндиоксида, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Раствор для местного и наружного применения. По 50, 150 или 400 мл раствора во флаконах полимерных из ПЭНД, укупоренных крышками из полипропилена с/без контроля первого вскрытия.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Дополнительно в пачку из картона вкладывают нажимное устройство из смеси ПЭВД и полипропилена, упакованное в индивидуальную упаковку из ПЭ или без нее.

Держитель регистрационного удостоверения. Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»). 141108, Россия, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

e-mail: info@valentapharm.com

Претензии потребителей направлять по адресу Акционерного общества «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»). 141108, Россия, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

e-mail: info@valentapharm.com

В период до 2026 года в обращении может находиться лекарственный препарат, имеющий первичную и вторичную упаковку, а также листок-вкладыш, соответствующие следующим вариантам нормативной документации: № ЛП-№(000404)-(РГ-RU)-281021; № ЛП-№(000404)-(РГ-RU)-260923; № ЛП-№(000404)-(РГ-RU)-021023.