Цезарокс^® Эпи

Капсулы.

1 капсула содержит:

Действующие вещества:

Дииндолилметан — 100 мг,

Печени рыб масло жирное* — 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Полисорбат 80 — 430 мг;

Вспомогательные вещества для бандажа:

Желатин — 20 мг, полисорбат 80 — 0,4 мг, краситель натуральный Медные комплексы хлорофиллов (E141) — 1,5 мг.

Состав капсулы:

Корпус — желатин 100%;

Крышечка — желатин 100% (НД фирмы).

* Жирное масло, получаемое из свежей печени трески — Gadus morrhua и других видов семейства тресковых — Gadidae.

Твердые желатиновые капсулы № 0, прозрачные, запаянные бандажом зеленого цвета. Допускается наличие пузырьков на бандаже.

Содержимое капсулы — маслянистая жидкость от желтого до коричневого или до красно-коричневого цвета, со слабым характерным запахом.

В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг быстро достигает системного кровотока (T_max 2,50 ± 0,84 ч), максимальная концентрация составляет 1338,4 ± 479,0 нг/мл и характеризуется разбросом 35%. Период полувыведения составляет 3,91 ± 2,53 ч.

Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и «цитокинового шторма».

Механизм его действия включает подавление активности Янус‑киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF‑κB является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметан-опосредованное подавление «цитокинового шторма». Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF‑κB и ослабляет экспрессию TNF‑α, IL‑6, IL‑1β, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo на модели «цитокинового шторма» и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo.

У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень C‑реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.

В составе комплексной терапии вирусной пневмонии при новой коронавирусной инфекции (COVID‑19) среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов старше 18 лет.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет.

В ходе проведенных исследований отсутствуют данные о приеме препарата и его влиянии на беременность и грудное вскармливание. В связи с этим противопоказано применение препарата Цезарокс^® Эпи в период беременности и грудного вскармливания.

Лекарственный препарат Цезарокс^® Эпи принимается внутрь, во время или через 15 минут после еды.

Режим дозирования

Принимать внутрь, 4 капсулы (100 мг + 20 мг) утром, 4 капсулы днем и 4 капсулы на ночь в течение первых 48 часов от начала заболевания. Далее препарат применяется по 2 капсулы (100 мг + 20 мг) 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

Дети: отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Цезарокс^® Эпи у детей до 18 лет.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведенных клинических исследований следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: изменения клинического анализа крови: лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез; изменения биохимического анализа крови: повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и АСТ), гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: дерматит.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Случаев передозировки препаратом Цезарокс^® Эпи не было зарегистрировано.

К возможным симптомам передозировки, отмечавшихся у пациентов, принимавших дозу выше 1750 мг/сутки, относится тошнота, рвота, диарея.

Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку препаратом Цезарокс^® Эпи рекомендуется симптоматическая терапия.

Применение препарата возможно в условиях стационарной медицинской помощи.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Цезарокс^® Эпи оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капсулы, 100 мг + 20 мг.

По 16 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 44 капсулы в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с гладкой горловиной, укупоренные натягиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления.

Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортировки

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

В банках полимерных: 2 года.

В контурной ячейковой упаковке: 1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ЭпиФарма»

Юридический адрес:

690090, Россия, Приморский край, г. о. Владивостокский, г. Владивосток, проспект Океанский, д. 15А, офис 29

Производитель

АО «МираксБиоФарма»

Юридический адрес:

121059, Россия, г. Москва, ул. Брянская, д. 5

Тел.: +7 (495) 721-20-58

Адрес места производства:

141401, Россия, Московская область, городской округ Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Эл. адрес: info@mbpharma.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «МираксБиоФарма»

Юридический адрес:

121059, Россия, г. Москва, ул. Брянская, д. 5

Тел.: +7 (495) 721-20-58

Фактический адрес:

Россия, 141407, Московская область, г. Химки, ул. Панфилова, д. 19, стр. 1

Эл. адрес: gvp@mbpharma.ru