Цезарокс^® Эпи

Содержание

www.grls.rosminzdrav.ru, 2023.

Фармакодинамика

Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и цитокинового шторма.

Механизм его действия включает подавление активности янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-κВ является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметанопосредованное подавление цитокинового шторма. Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-κВ и ослабляет экспрессию TNF-α, ИЛ-6, ИЛ- lβ, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo на модели цитокинового шторма и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo.

У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.

Фармакокинетика

В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг, быстро достигает системного кровотока, T_max (2,5±0,84) ч, C_max составляет (1338,4±479) нг/мл и характеризуется разбросом 35%. T_1/2 составляет (3,91±2,53) ч.

В составе комплексной терапии вирусной пневмонии при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов старше 18 лет.

Повышенная чувствительность к ДВ или любому другому компоненту препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

В ходе проведенных исследований отсутствуют данные о приеме препарата и его влиянии на беременность и грудное вскармливание. В связи с этим противопоказано применение в период беременности и грудного вскармливания.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведенных клинических исследований следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1 000); очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — изменения клинического анализа крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез), изменения биохимического анализа крови (повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT), гипербилирубинемия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дыхательная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — дерматит.

Со стороны нервной системы: часто — слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Случаев передозировки не было зарегистрировано.

К возможным симптомам передозировки, отмечавшимся у пациентов, принимавших дозу выше 1750 мг/сут, относится тошнота, рвота, диарея.

Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическая терапия.

Внутрь, во время или через 15 мин после еды.

Режим дозирования: 4 капс. (100 + 20 мг) утром, 4 капс. днем и 4 капс. на ночь в течение первых 48 ч от начала заболевания. Далее по 2 капс. 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение препарата возможно в условиях стационарной медицинской помощи.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.