Цервикон^® -ДИМ

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Суппозитории вагинальные: от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы с возможным специфическим запахом. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня и/или воронкообразного углубления.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Препарат Цервикон^®-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных ВПЧ и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 ВПЧ, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.

При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.

Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом полимеразной цепной реакции) у взрослых.

• гиперчувствительность к дииндолилметану или любому из вспомогательных веществ препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Беременность

Данные о применении дииндолилметана у беременных женщин отсутствуют. Применение Цервикон-ДИМ во время беременности противопоказано.

Лактация

Сведения о проникновении дииндолилметана в грудное молоко человека отсутствуют.

Фертильность

Женщинам с детородным потенциалом во время лечения необходимо использовать средства контрацепции, дополнительную информацию см. в разделах «Особые указания» и «Взаимодействие».

Интравагинально. По 100 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения 3–6 мес. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.

Препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 супп. Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.

Дети

Безопасность и эффективность Цервикон^®-ДИМ у детей с рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Сведения о нежелательных реакциях получены в ходе клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, в отношении которых причинная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением имеет обоснованную вероятность и подтверждена.

Для оценки частоты нежелательных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*».

При интравагинальном применении препарата Цервикон^®-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции.

¹Данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан, Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий. 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4-й этаж).

Тел.: +7 (7172) 78-98-28.

E-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Кыргызстан. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

E-mail: dlomt@pharma.kg

www.pharm.kg

Исследования взаимодействия не проводились. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения, в связи с тем что препарат практически не всасывается в системный кровоток.

Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода).

При одновременном применении препарата Цервикон^®-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг^® возможно повреждение кольца (разрыв).

Симптомы передозировки неизвестны.

Перед назначением препарата Цервикон^®-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции).

Препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.

Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например презервативов или диафрагмы (см. «Взаимодействие»), и по этой причине не следует применять препарат одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы.

В связи с тем что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом «Цервикон^®-ДИМ» с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать полиуретановые мужские презервативы (независимо от того, используются ли иные методы контрацепции).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Цервикон^®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Суппозитории вагинальные, 100 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, ламинированной ПЭ.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация. ООО «Алцея», 129110, Россия, Москва, пр-т Олимпийский, 16, стр. 5, этаж 5, пом. I.

Тел.: +7 (495) 502-92-47.

Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Алцея». 129110, Россия, Москва, пр-т Олимпийский, 16, стр. 5, этаж 5, пом. I.

Тел.: +7 (495) 502-92-47.

E-mail: safety@alceapharma.ru

Республика Казахстан. ТОО «Ацино Каз», 050047, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр-т Нурсултан Назарбаев, 223, н.п. 243.

Тел.: 8 (727) 364-56-61.

Е-mail: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Кыргызстан. ТОО «Ацино Каз», 050047, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр-т Нурсултан Назарбаев, 223, н.п. 243.

Тел.: 8 (727) 364-56-61.

Е-mail: PV-KAZ@acino.swiss

По рецепту.