Церебринэль^®

Раствор для инъекций.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество

Комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи 215,2 мг.

Вспомогательные вещества

Натрия гидроксид 2,1 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный раствор от желтоватого до желтовато-коричневого цвета.

Сложный состав препарата Церебринэль^®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Препарат Церебринэль^® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: препарат Церебринэль^® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: препарат Церебринэль^® защищает нейроны от повреждающего действия лактоацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: препарат Церебринэль^® — ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: препарат Церебринэль^® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Препарат Церебринэль^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

-        Болезнь Альцгеймера.

-        Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию.

-        Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия).

-        Ишемический инсульт.

-        Черепно-мозговая травма.

-        Эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов).

Препарат Церебринэль^® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет

-        Задержка умственного развития у детей.

-        Гиперактивность и дефицит внимания у детей.

-        Гиперчувствительность к комплексу пептидов, полученных из головного мозга свиньи, или к любому из вспомогательных веществ.

-        Тяжелая почечная недостаточность.

-        Эпилептический статус.

С осторожностью

С осторожностью применяют препарат:

-        при аллергических диатезах;

-        заболеваниях эпилептического характера, в том числе при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Беременность

Во время беременности препарат Церебринэль^® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что он обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания препарат Церебринэль^® следует применять с осторожностью, только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10‒20 дней в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания. Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебринэль^®, его дозировка и продолжительность терапии может варьироваться исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а также от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы). Согласно опубликованным постмаркетинговым исследованиям в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3–6 месяцев.

Взрослые

Дети

Препарат Церебринэль^® применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий.

Стандартные растворы для инфузий:

-        0,9%-ый раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл).

-        Раствор Рингера

(Na⁺ — 153,98 ммоль/л; Ca²⁺ — 2,74 ммоль/л; K⁺ — 4,02 ммоль/л; Cl^‒ — 163,48 ммоль/л).

-        5%-ый раствор декстрозы (глюкозы).

Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения нежелательных реакций распределялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 1. Частота возникновения нежелательных реакций

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертензией, гипотензией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомов (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку препарат Церебринэль^® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные реакции (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебринэль^®, так и у пациентов группы плацебо.

С учетом фармакологического профиля препарата Церебринэль^® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном применении с антидепрессантами или ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение высоких доз препарата Церебринэль^® (30–40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления.

Совместимость

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебринэль^® и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебринэль^® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими pH среды (5,0‒8,0).

Проверена и подтверждена совместимость препарата Церебринэль^® (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

-        0,9%-ый раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл).

-        Раствор Рингера

(Na⁺ — 153,98 ммоль/л; Ca²⁺ — 2,74 ммоль/л; K⁺ — 4,02 ммоль/л; Cl^‒ — 163,48 ммоль/л).

-        5%-ый раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное назначение препарата Церебринэль^® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебринэль^®.

Случаев передозировки препаратом Церебринэль^® не зарегистрировано.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, повышенное потоотделение, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Необходимо использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 19 мл препарата Церебринэль^®, то есть по сути не содержит натрия.

Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебринэль^®. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Церебринэль^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При упаковке на ФКП «Курская биофабрика», Россия

По 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл препарата в ампулы бесцветного стекла гидролитического класса I.

По 10 мл или 20 мл препарата во флаконы бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками или комбинированными «flip‑off».

На каждую ампулу/флакон наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей или этикетка из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПЭТФ.

По 2 контурных ячейковых упаковки с ампулами объемом 1 мл, 2 мл и 5 мл или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами объемом 5 мл или 10 мл с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом или точкой излома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПЭТФ.

По 1 контурной ячейковой упаковке с флаконами вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При упаковке на ООО «Б-ФАРМ», Россия

По 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл препарата в ампулы бесцветного стекла гидролитического класса I.

По 10 мл или 20 мл препарата во флаконы бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками или комбинированными «flip‑off».

На каждую ампулу/флакон наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей или этикетка из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПЭТФ.

По 2 контурных ячейковых упаковки с ампулами объемом 1 мл, 2 мл и 5 мл или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами объемом 5 мл, 10 мл или 20 мл с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом или точкой излома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПЭТФ.

По 1 контурной ячейковой упаковке с флаконами вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия ампулы/флакона, раствор должен использоваться незамедлительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

ФКП «Курская биофабрика», Россия

Юридический адрес:

305004, Курская обл., г. Курск, ул. Разина, д. 5.

Адрес места производства лекарственного препарата:

Курская обл., г. Курск, ул. Разина, д. 5.

или

ООО «Б-ФАРМ», Россия

Юридический адрес:

143026, Московская обл., г. о. Одинцовский, р. п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2.

Адрес места производства лекарственного препарата:

Калужская обл., муниципальный район Боровский, с. п. село Ворсино, д. Добрино, проезд 1‑й Восточный, зд. 4, стр. 1.

Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Б-ФАРМ», Россия

Юридический адрес: 143026, Московская область, г. о. Одинцовский, р. п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2.

Почтовый адрес: 121309, г. Москва, а/я 15.

Тел.: +7 (499) 145-59-99, тел. Горячей линии: +7 (926) 601-20-45.

E-mail: inbox@b-pharm.ru