Бромезида 99mTc (Bromesida 99mTc)

Инструкция по медицинскому применению
Бромезида 99mTc (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001011/01
Дата последнего изменения: 22.11.2019
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества                                                           —

Вспомогательные вещества

Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил-

карбамоилметилиминодиуксусной кислоты                   41,5 мг

(Меброфенина динатрия)

Олова дихлорида                                                                 0,52 мг

— 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества

Технеций-99m                                                                      37–185 МБк

Вспомогательные вещества

Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил-

карбамоилметилиминодиуксусной кислоты                   5,19–41,5 МБк

(Меброфенина динатрия)

Натрия хлорида                                                                   9,0 мг

Олова дихлорида                                                                 0,065–0,52 мг

Воды для инъекций                                                            q.s.

— 1 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакокинетика

Препарат Бромезида,99mTc после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления Бромезида,99mTc в гепатоцитах Tmax составляет 7–13 мин; период полувыведения из паренхимы печени T1/2 19–30 мин; время появления в желчном пузыре Tп 4–8 мин; Tmax — 25–40 мин; Tлат 1–9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление Бромезида,99mTc в печени снижается, а ее выведение с мочой увеличивается.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Бромезида,99mTc позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.

Показания

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреато-дуоденальной зоны.

Бромезида,99mTc может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Приготовление препарата:

-        1–8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37–185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

-        перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;

-        при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;

-        препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3,7–5,5 МБк/кг и 20–40 мг.

Больного исследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60–90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30–40 мин после инъекции препарата.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2–6 и 24 ч).

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Бромезида,99mTc

Органы и системы

Поглощенная доза,

мГр/МБк

Печень

0,014

Верхний отдел толстой кишки

0,079

Нижний отдел толстой кишки

0,042

Яичники

0,014

Семенники

0,00081

Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк

0,0028

 

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Взаимодействие

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобилиарную систему.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04)

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).

По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия отпуска из аптек

Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно‑диагностических учреждений.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Срок годности

Лиофилизата — 18 месяцев с даты изготовления.

Препарата Бромезида,99mTc — 6 часов со времени приготовления.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.