Апо-Пароксетин (Apo-Paroxetine)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

Активные ингредиенты:

Пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,30 мг

в пересчете на пароксетин безводный 20,00 мг

Неактивные ингредиенты:

Лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипролоза LF, гипромеллоза 2910 Е5, макрогол 8000, титана диоксид, D&C красный № 30 (хелиндон розовый).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой «20» с одной стороны и гравировкой «АРО» с другой стороны.

Абсорбция — высокая. Время достижения равновесной концентрации при пероральном приеме 30 мг — 7–14 дней; время наступления ТС_max — 5,2 ч., С_max — 61,7 нг/мл, Т_1/2 — 21 ч. Связь с белками плазмы — 95%. При увеличении дозы и/или продолжительности лечения — нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы. Метаболизм — в печени с образованием неактивных метаболитов. Является ингибитором изофермента CYP2D6.

Выводится почками — 64% (в неизмененном виде — 2%); через ЖКТ — 36% (в неизмененном виде — 1%).

Антидепрессивное средство, селективно подавляет обратный захват серотонина (5‑НТ) в ЦНС, усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7–14 дней. Уменьшает состояние тревоги, депрессии.

Депрессия различной этиологии (в т.ч. тревожная, реактивная, рекуррентная, атипичная и постпсихотическая, депрессивные эпизоды биполярного расстройства, дистимия, депрессии на фоне шизофрении, органических заболеваний ЦНС и алкоголизма).

Обсессивно-компульсивные и панические расстройства.

Гиперчувствительность, прием ингибиторов МАО и 2 нед. после их отмены, беременность, период лактации.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, ХПН, пожилой возраст; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Внутрь, 1 раз в сутки утром, таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

При депрессиях — 20 мг 1 раз в сутки; при необходимости — постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут, с интервалом не менее 1 нед., максимальная суточная доза — 50 мг.

Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6–8 нед.

При почечной и/или печеночной недостаточности, у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза — 10 мг, максимальная суточная доза — 40 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза — 40 мг/сут, при необходимости — 60 мг/сут.

При паническом расстройстве начальная доза — 10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг.

Средняя терапевтическая доза — 40 мг/сут. Максимальная доза — 60 мг/сут.

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нервозность, амнезия, ажитация, астения, снижение способности к концентрации внимания, тревожность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миастения, миоклония, миопатический синдром.

Со стороны органов чувств: изменение вкуса, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, учащение мочеиспускания, нарушения половой функции (в т.ч. снижение потенции, нарушение эякуляции), снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение), тошнота, сухость во рту, запоры или диарея.

Прочие: ринит, повышенное потоотделение, кожная сыпь.

Несовместим с ингибиторами МАО (интервал между назначением — 14 дней).

При одновременном назначении с триптофаном может вызвать «серотониновый синдром»: ажитация, тревожность, диарея.

Увеличивает концентрацию проциклидина.

Увеличивает время кровотечения на фоне приема непрямых антикоагулянтов при неизмененном протромбиновом времени.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) снижают концентрацию и эффективность; ингибиторы микросомального окисления — увеличивают.

Антидепрессанты (нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин и флуоксетин), производные фенотиазина (тиоридазин), антиаритмические ЛС IC класса (в т.ч. пропафенон) повышают риск развития побочных эффектов.

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, мидриаз, сухость во рту, раздражительность, нистагм, ажитация, потливость, сонливость, кома, синусовая тахикардия, судороги, брадикардия, повышение АД узловой ритм. При тяжелой передозировке — «серотониновый» синдром, редко — рабдомиолиз.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости — симптоматическая терапия.

Совместный прием ЛС Li⁺ проводится под контролем их концентрации в крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Для стационаров:

По 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД), запечатанный фольгой алюминиевой или бумагой с ламинированным покрытием, и укупоренный навинчивающейся крышкой из ПВД.

Флаконы (от 30 до 90 флаконов) вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.

В случае фасовки и упаковки препарата на российском предприятии ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА»:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10, 30 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД), укупоренный крышкой из ПВД.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 30 °С.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на этикетке.

Название и адрес фирмы-производителя

«Апотекс Инк.», 150 Сигнет ДР Вестон, Онтарио Канада М9Л1Т

«APOTEX Inc.», 150 Signet DR Weston, Ontario Canada M9L1T

Название и адрес фирмы-дистрибьютора/претензии направлять по адресу

ООО «Сан-Венчерс 95» г. Москва, ул. Руставели 14 стр. 6 а/я 56

Тел. 790-7242, факс 789-6393