Антигриппин

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Антигриппин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь медово-лимонный, порошок для приготовления раствора для приема внутрь ромашковый, порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный, порошок для приготовления раствора для приема внутрь черносмородиновый.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества

Парацетамол + хлорфенамин + (аскорбиновая кислота).

Каждый пакетик содержит 500,00 мг парацетамола, 10,00 мг хлорфенамина малеата, 200,00 мг аскорбиновой кислоты.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок медово-лимонный

Порошок разной степени грануляции, состоящий из частиц от белого до серовато-бежевого цвета, с характерным запахом. Допускаются вкрапления темно-бурого цвета.

Порошок ромашковый

Порошок разной степени грануляции, состоящий из частиц от белого до бежевого и светло-коричневого цвета, с характерным запахом. Допускаются вкрапления бурого цвета.

Порошок лимонный

Порошок, состоящий из гранул разного размера от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, без комочков, с лимонным запахом.

Порошок черносмородиновый

Порошок, состоящий из гранул разного размера светло-фиолетового с сероватым оттенком цвета, допускаются вкрапления более темного цвета, без комочков, с запахом черной смородины.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Лекарственный препарат Антигриппин показан к применению у взрослых и детей с 15 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях (ОРВИ, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 15 лет — по 1 пакетику 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 пакетика. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У пациентов пожилого возраста интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Антигриппин у детей в возрасте от 0 до 15 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь. Содержимое пакетика следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды (50–60 °С) и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать препарат между приемами пищи. Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенамину или любому другому компоненту препарата;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• выраженная почечная и/или печеночная недостаточность;
• алкоголизм;
• закрытоугольная глаукома;
• фенилкетонурия;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст (до 15 лет);
• беременность и период лактации;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• портальная гипертензия.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Парацетамол

Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.

Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу.

При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. При приеме метоклопрамида, домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.

Аскорбиновая кислота

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез глюкокортикостероидов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением. Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. У взрослых, получивших высокие дозы, и новорожденных, матери которых получали высокие дозы аскорбиновой кислоты, может наблюдаться рикошетная цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому во время приема препарата необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. В настоящее время считают недоказанной эффективность применения аскорбиновой кислоты для профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы и некоторых видов злокачественных опухолей. Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности печеночных трансаминаз и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Хлорфенамина малеат

Возможно развитие сонливости в течение нескольких часов после приема препарата. Признаки и симптомы реакций повышенной чувствительности к препарату могут быть скрыты хлорфенамином.

Вспомогательные вещества

В одном пакетике медово-лимонном и лимонном содержится 1,793 г и 1,738 г сахара соответственно, что соответствует около 0,15 ХЕ.

В одном пакетике ромашковом и черносмородиновом содержится 2,058 г и 1,993 г сахара соответственно, что соответствует около 0,17 ХЕ.

Применение с осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), гипероксалатурия, прогрессирующие злокачественные заболевания, вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов; одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень; сахарный диабет; у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом. При гипертермии, продолжающейся более 3 дней, и болевом синдроме более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Парацетамол

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при длительном регулярном применении парацетамола, при этом увеличивается риск кровотечения. Периодическое применение парацетамола не имеет существенного влияния. Гепатотоксические вещества могут привести к накоплению парацетамола и передозировке. Риск гепатотоксичности парацетамола усиливается при применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекарственные средства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид.

На фоне приема парацетамола этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Одновременный прием дифлунисала и парацетамола повышает концентрацию в плазме крови последнего на 50%, повышая гепатотоксичность. Одновременный прием барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и увеличивает его максимальную концентрацию в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

Парацетамол может приводить к увеличению периода полувыведения хлорамфеникола. Парацетамол может привести к снижению биодоступности ламотриджина, при возможном снижении эффекта последнего, что может привести к возможному индуцированию метаболизма в печени. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин применяют на час позже.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повысить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, доза парацетамола должна быть снижена.

Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематоксичности парацетамола.

Парацетамол может повлиять на результаты тестов фосфорновольфрамовой мочевой кислоты.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Непрямые антикоагулянты: многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта. Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота повышает всасывание лекарственных средств группы пенициллина, железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное), может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином, снижает клинический эффект гепарина, может как повышать, так и снижать эффект антикоагулянтных препаратов, увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, повышает концентрацию в крови тетрациклинов, повышает общий клиренс этанола, при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

Не должна назначаться в первый месяц лечения дефероксамином в связи с увеличением токсичности железа. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут приводить к увеличению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и флуфеназина может приводить к уменьшению концентрации флуфеназина в плазме крови. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических препаратов (нейролептиков) — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Одновременный прием барбитуратов повышает выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Хлорфенамина малеат

Антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, могут усилить эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов моноаминооксидазы), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и других депрессантов центральной нервной системы.

Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержки мочи и головной боли.

Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином при этом возможно развитие токсичности фенитоина.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Этанол усиливает седативное действие хлорфенамина малеата.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность. Применение препарата во время беременности противопоказано. Безопасность применения лекарственного препарата Антигриппин во время беременности не была установлена. Контролируемые исследования относительно действия на развитие плода после местного применения комбинации арацетамола + хлорфенамина + аскорбиновой кислоты среди беременных женщин не проводились.

Лактация. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития таких симптомов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Очень редко

Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, чувство усталости.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до развития комы).

Нарушения со стороны органов кроветворения: анемия, гемолитическая анемия (особенно для пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: гипервитаминоз С, нарушение обмена веществ, ощущение жара, сухость во рту, парез аккомодации, задержка мочи, сонливость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы передозировки препарата обусловлены входящими в его состав веществами, в основном наличием парацетамола.

Парацетамол

Симптомы: клиническая картина острой передозировки парацетамола развивается в течение 24 часов после его приема. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль, бледность кожных покровов). При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более и детям 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12–48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки парацетамола и достигают максимума на 4 — 6-й день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хронически алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода, Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение: немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 часа. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.

В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Хлорфенамина малеат

Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечнососудистый коллапс, включая аритмию. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.

Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки либо стимуляцию рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного для замедления всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.

Аскорбиновая кислота

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты — нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение передозировки аскорбиновой кислоты является симптоматическим, возможно, потребуется провести форсированный диурез.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.

Код ATX: N02ВЕ51.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Антигриппин — комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее действие, снимает симптомы слезотечения, насморка при простудных заболеваниях и гриппе, уменьшает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей.

Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.

Хлорфенамина малеат является блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, облегчает дыхание через нос, снижает чувство заложенности носа, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Аскорбиновая кислота (витамин С) обычно включается в комбинацию противопростудных компонентов, компенсируя потери витамина С, которые происходят при вирусных заболеваниях, включая простуду. Аскорбиновая кислота относится к антиоксидантам, участвует в многочисленных метаболических процессах, в т.ч. в обмене углеводов, белков и липидов.

Аскорбиновая кислота необходима для поддержания функции иммунной системы, нормализует проницаемость сосудов, участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, синтезе коллагена и регенерации тканей, тормозит высвобождение и ускоряет распад гистамина, угнетает синтез простагландинов и других медиаторов воспаления.

5.2. Фармакокинетические свойства

Парацетамол

Абсорбция. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Парацетамол быстро проникает во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 час.

Распределение. Слабо связывается с белками плазмы (25–50% в терапевтических дозах). Биологический период полувыведения парацетамола составляет от 2 до 4 часов. Продолжительность обезболивающего действия составляет 4–6 часов, жаропонижающего — 6–8 часов.

Биотрансформация. Парацетамол биотрансформируется в печени. Основным метаболитом парацетамола (около 90%) у взрослых является комбинация с глюкуроновой кислотой, а у детей также с серой. Последний метаболический путь быстро насыщается при введении доз, превышающих терапевтический диапазон. Незначительный метаболический путь с участием системы цитохрома P450 производит промежуточное соединение (N-ацетилбензохиноноимин), которое в нормальных условиях быстро детоксифицируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой при конъюгации с цистеином и меркаптопуровой кислотой. Однако в случае массивного отравления количество этого токсичного метаболита увеличивается. В физиологических дозах основным метаболитом является щавелевая кислота.

Элиминация. Парацетамол в основном выводится с мочой. 90% введенной дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде конъюгированных глюкуронидов (от 60 до 80%) и сульфатов (от 20 до 30%). Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика у пациентов с почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается. Фармакокинетика у пожилых людей не влияет на способность к конъюгации.

Хлорфенамин

Абсорбция. Хлорфенамин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Лечебный эффект наступает через 15–30 минут после приема и сохраняется в течение 4–6 часов.

Распределение. Биологический период полураспада составляет примерно 20 часов. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа.

Биотрансформация. Хлорфенамин биотрансформируется в печени в неактивные деметилированные производные.

Элиминация. Около 50% принятой дозы выводится через почки в течение 12 часов после приема внутрь в виде метаболитов и в небольшой степени — в неизмененном виде.

Аскорбиновая кислота

Абсорбция. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, в основном из тонкого кишечника. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема.

Распределение. На 25% связывается с белками плазмы, в наибольшем количестве присутствует во фракции лейкоцитов и тромбоцитов. Средние запасы аскорбиновой кислоты в организме невелики и составляют около 20 мг/кг массы тела. Наибольшее количество накапливается в надпочечниках, слизистых, печени, головном мозге и лейкоцитах.

Биотрансформация. Аскорбиновая кислота — это соединение с сильными восстанавливающими свойствами. В организме он превращается в L-дегидроаскорбиновую кислоту через промежуточный радикал, называемый L-монодегидроаскорбиновой кислотой. Эти три формы составляют обратимую окислительно-восстановительную систему . Анионный радикал не реагирует с кислородом, но легко проникает через клеточные мембраны и несет катионы одновалентных металлов, в основном натрия и калия. Аскорбиновая кислота выделяется с грудным молоком в количестве 1–10 мг%. Потери витамина С с потом велики и могут достигать 2 мг/час при тяжелой физической работе. Лишь небольшое количество аскорбиновой кислоты метаболизируется до двуокиси углерода.

Элиминация. Аскорбиновая кислота в основном выводится почками в виде конъюгата с сульфатами или в виде метаболитов, в основном щавелевой кислоты. После превышения почечного порога (концентрация в плазме крови = 1,4 мг%) выводится в неизмененном виде с мочой.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества порошка для приготовления раствора для приема внутрь медово-лимонный: натрия гидрокарбонат; лимонная кислота; сорбитол; повидон К30; сахароза; натрия цикламат; аспартам; ацесульфам калия; ароматизатор лимонный; краситель карамельный; ароматизатор медовый.

Вспомогательные вещества порошка для приготовления раствора для приема внутрь ромашковый: натрия гидрокарбонат; лимонная кислота; сорбитол; повидон К30; сахароза; натрия цикламат; аспартам; ацесульфам калия; экстракт ромашки.

Вспомогательные вещества порошка для приготовления раствора для приема внутрь лимонный: натрия гидрокарбонат; лимонная кислота; сорбитол; повидон К30; сахароза; натрия цикламат; аспартам; ацесульфам калия; магния цитрат; рибофлавина фосфат натрия; ароматизатор лимонный.

Вспомогательные вещества порошка для приготовления раствора для приема внутрь черносмородиновый: натрия гидрокарбонат; лимонная кислота; сорбитол; повидон К30; сахароза; натрия цикламат; аспартам; ацесульфам калия; магния цитрат; краситель вишнево-красный; ароматизатор черносмородиновый.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь медово-лимонный 500 мг + 10 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь ромашковый 500 мг + 10 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный 500 мг + 10 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь черносмородиновый 500 мг + 10 мг + 200 мг. По 5,0 г порошка в пакетике из ПЭТ/Aл/ПЭ. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 20, 30 пакетиков в картонной пачке с инструкцией по применению.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «Бауш Хелс», Россия, 115093, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, 7, стр. 1, помещ. 1Н.

Производитель (все стадии)

Натур Продукт Фарма Сп. з о.о., ул. Подсточиско, 30, 07-300 Острув Мазовецка, Польша.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

Российская Федерация.

ООО «Бауш Хелс».

Адрес: 115093, Москва, ул. Павловская, 7, стр. 1, пом. 1Н.

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79.

Электронная почта: Pharmacovigilance.Russia@bausch.com