Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Препарат с консервантом:
Действующее вещество: |
|
Анатоксин дифтерийный |
— 5 Lf |
Вспомогательные вещества: |
|
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) |
— не более 0,55 мг |
Консервант — тиомерсал |
— от 42,5 до 57,5 мкг |
Формальдегид |
— не более 50 мкг |
Препарат без консерванта:
Действующее вещество: |
|
Анатоксин дифтерийный |
— 5 Lf |
Вспомогательные вещества: |
|
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) |
— не более 0,55 мг |
Формальдегид |
— не более 50 мкг |
Характеристика
АД‑М‑анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом дифтерийный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Описание лекарственной формы
Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии.
Показания
Профилактика дифтерии у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.
Противопоказания
1. Анафилактический шок на предыдущее введение препарата, содержащего дифтерийный анатоксин.
2. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АД‑М‑анатоксин.
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2–4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т. п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.
4. Хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
5. Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе — прививают после исключения прогрессирования процесса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
АД‑М‑анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АД‑М‑анатоксин применяют:
- При плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6–7 лет, подростков в возрасте 14 лет и взрослых старше 18 лет каждые 10 лет от момента последней ревакцинации, в случае введения между ревакцинациями АС‑анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка.
Препарат вводят однократно.
- При первичной иммунизации против дифтерии взрослых старше 18 лет, привитых от столбняка менее 10 лет назад.
Проводят две вакцинации АД‑М‑анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6–9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС‑М‑анатоксином.
- При экстренной иммунизации против дифтерии контактных лиц из очагов заболевания, не болевших, не привитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против дифтерии.
Проводят две вакцинации АД‑М‑анатоксином с интервалом в 30 дней и ревакцинацию через 6‑9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС‑М‑анатоксином.
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ‑инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования — не являются противопоказаниями к прививке.
АД‑М‑анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей с ВИЧ‑инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия‑изготовителя, даты введения.
Побочные действия
Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Взаимодействие
АД‑М‑анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела.
АД‑М‑анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
АД‑М‑анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АД‑М‑анатоксина.
Передозировка
В случае передозировки возрастает риск побочных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).
Особые указания
При аллергических заболеваниях прививки проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т. п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии. При перечисленных осложнениях следует проводить симптоматическую терапию.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не относится к препаратам, оказывающим влияние на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Учитывая возможность повышения температуры, слабости и т. д. (см. раздел «Побочное действие) рекомендуется в период проведения вакцинации с осторожностью управлять транспортными средствами и механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
По СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
По СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
АО «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2
Производитель
АО «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
E‑mail: info@microgen.ru
Адреса производства:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Тел.: (342) 281-94-96
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Тел.: (347) 229-92-01
Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей
АО «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
E‑mail: info@microgen.ru
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин)
Аналоги по действующему веществу не найдены.