Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) (Anatoxinum diphterico-tetanicum purificatum adsorptum fluidum)

Инструкция по медицинскому применению
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000331
Дата последнего изменения: 15.02.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный

— 30 Lf

Анатоксин столбнячный

— 10 ЕС

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+)

— не более 0,55 мг

Консервант — тиомерсал

— от 42,5 до 57,5 мкг

Формальдегид

— не более 50 мкг

Препарат без консерванта:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный

— 30 Lf

Анатоксин столбнячный

— 10 ЕС

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+)

— не более 0,55 мг

Формальдегид

— не более 50 мкг

 

Характеристика

АДС‑анатоксин представляет собой смесь обезвреженных формальдегидом и теплом дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных от балластных белков, адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Описание лекарственной формы

Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Фармакологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания

Профилактика дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания

1.      Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.

2.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2–4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т. п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.

3.      Хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).

4.      Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе — прививают после исключения прогрессирования процесса.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

АДС‑анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра в дозе 0,5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АДС‑анатоксин применяют:

1.      Детям, переболевшим коклюшем (с 3‑месячного возраста до достижения 6‑летнего возраста).

2.      Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС‑вакцины.

3.      Детям в возрасте 4–5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

Ревакцинацию АДС‑анатоксином проводят однократно через 6–12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС‑М‑анатоксином.

Примечание. Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС‑вакциной, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС‑анатоксином проводят через 12–18 мес, а во втором — через 9–12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС‑вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС‑анатоксином с последующей ревакцинацией через 9–12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС‑М‑анатоксином.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Побочные действия

АДС‑анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

Примечание. При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры до 40 °C и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки АДС‑анатоксином. Если ребенок получил две прививки АДС‑анатоксином, курс вакцинации считают законченным, если ребенок получил одну прививку АДС‑анатоксином, то вакцинация может быть продолжена АДС‑М‑анатоксином, который вводят однократно не ранее чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 9–12 мес после последней прививки.

Последующие ревакцинации проводят в 6–7 и 14 лет АДС‑М‑анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °C более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Взаимодействие

АДС‑анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела.

АДС‑анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.

АДС‑анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС‑анатоксина.

Передозировка

В случае передозировки возрастает риск побочных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Особые указания

При аллергических заболеваниях прививки проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет, и своевременно привиты.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т. п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефицитное состояние, ВИЧ‑инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке.

АДС‑анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.

При вакцинации детей с ВИЧ‑инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

С осторожностью

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.

Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.