Аммоний, 13N (Ammonium, 13 N)

Раствор для внутривенного введения.

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Азота-13                                            200–2000 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид                                 9,0 мг

Воды для инъекций                         до 1,0 мл

Прозрачная бесцветная жидкость.

После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накапливается в миокарде, печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превышает 1–2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3–4% от введенной дозы. Максимальное накопление «Аммония, ¹³N» в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15–20 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого, а, также учитывая короткий период физического полураспада ¹³N, оптимальным временем начала проведения исследования являются 5 минут после внутривенного введения РФП.

При использовании «Аммония, ¹³N» с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического моделирования.

При внутривенном введении РФП «Аммоний, ¹³N» быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард, печень, почки. В остальных органах, в том числе в легких, наблюдается фоновое накопление РФП. «Аммоний, ¹³N» обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровотоку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс ¹³N-активности из миокарда медленный, что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной крови и окружающей легочной ткани. В тоже время, повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях, в том числе в костях, мышцах, коже, железах, соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.

Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении скорости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 гр ткани/мин. Очаговая гипофиксация «Аммония, ¹³N» в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой области.

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

РФП «Аммоний, ¹³N» применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:

-     Определение наличия, локализации, распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения,

-     Определение функциональной значимости анатомического поражения, выявленного при ангиографии,

-     Оценка жизнеспособности миокарда,

-     Контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.

Использование «Аммония, ¹³N» противопоказано при беременности, в период лактации и для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых. Возможны реакции гиперчувствительности.

«Аммоний, ¹³N» в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно-струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследование проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с, 4 кадра по 30 с, 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).

Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томографии составляет 350 МБк/м² поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме от 0,5 до 2,5 мл. Специальной подготовки больных не требуется.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов

при использовании препарата «Аммоний, ¹³N» (МУ 2.6.1.1798-03.).

Дозовый коэффициент при внутривенном введении «Аммония, ¹³N» у взрослых составляет 2,0?10^–3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 0,7 до 1,8 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов

при внутривенном введении препарата «Аммоний, ¹³N» по органам.

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Радиофармпрепарат «Аммония, ¹³N», раствор для внутривенного введения с объемной активностью от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления порциями от 500 до 5000 МБк помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренный резиновой медицинской пробкой типа 1‑1 и обжатый алюминиевым колпачком. Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ КТ1-20. К флакону прилагают Паспорт и инструкцию по медицинскому применению.

Препарат «Аммоний, ¹³N» реализации через аптечную сеть не подлежит.

Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

20 минут с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

ФГУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи», 197758, г. Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 70, тел./факс 596-84-62.