Содержание
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для внутрикожного введения.
Состав
1 внутрикожная доза (0,1 мл) содержит:
Действующее вещество:
Полисахаридно-белковый комплекс (в пересчете на белок) — 3,8–5,4 мкг;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 0,9 мг; вода для инъекций — до 0,1 мл.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
В ампуле содержится 10 внутрикожных доз (1 мл).
Характеристика
Препарат представляет собой полисахаридно-белковый комплекс, полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA в процессе химической обработки, в 0,9% растворе натрия хлорида.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Фармакологические свойства
Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24–48 ч должна отсутствовать.
Показания
Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.
Противопоказания
а) Гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;
б) Наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
в) Гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрикожно (по 0,1 мл).
Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу в месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
0,1 мл препарата (1 доза) набирают шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно, таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3–5 мм.
Учет результатов реакции
Проводится через 24–48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.
При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.
Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы.
Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической.
Оценка результатов реакции:
– Слабо положительная — слабо выраженный отек не более 2 см в диаметре;
– Положительная — отек размером от 2 до 6 см в диаметре;
– Резко положительная — отек свыше 6 см в диаметре, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание).
Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Побочные действия
Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто — ≥10%;
Часто — ≥1% и <10%;
Нечасто — ≥0,1% и <1%;
Редко — ≥0,01% и <0,1%;
Очень редко — <0,01%.
Местные реакции
Часто: аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности в месте введения аллергена.
Местные реакции могут возникать на месте введения пробы через 20–30 мин.
Общие реакции
Нечасто: повышение температуры до 38 °С, головная боль, озноб, недомогание.
Редко: лимфаденит, боль в суставах.
Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.
Развитие общих реакций возможно у лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену.
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Взаимодействие
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутрикожного введения, 10 доз/мл. По 1 мл (10 внутрикожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным (при необходимости).
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Производитель
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.
E-mail: info@microgen.ru
Адрес производства:
Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр‑кт Мира, д. 7.
Тел.: (3812) 65-06-22.
Организация, принимающая рекламации/ претензии по качеству
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.
E-mail: info@microgen.ru
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин)
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) 0.001
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении 0.001