Энциклопедия РЛС
 / 
Средства для энтерального и парентерального питания
 /  Альбумин

Альбумин (Albumin)

0.033 ‰

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
5% 10% 20% 100 мг/мл
5% 10% 20% 100 мг/мл
Инструкция по медицинскому применению
Альбумин (раствор для инфузий, 10%), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N002780/01
Дата последнего изменения: 17.04.2023
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Состав

Наименование вещества

Количество в 1 л раствора альбумина

10%

20%

Действующее вещество:

Альбумин человека

100 г

200 г

Вспомогательные вещества:

Натрия каприлат

Не более 0,23 ммоль/г белка

Не более 0,23 ммоль/г белка

Натрия хлорид

До содержания ионов натрия 90–160 ммоль

До содержания ионов натрия 90–160 ммоль

Вода для инъекций

До 1 л

До 1 л

 

Характеристика

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции альбумина человека, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах из плазмы крови здоровых доноров. Препарат проверен на отсутствие антител к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита C, антигена p24 ВИЧ‑1, поверхностного антигена вируса гепатита B.

Молекулярная масса альбумина человека — 69000 дальтон.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4–5 г/кг массы тела; из которых 40–50% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина человека, и может привести к его патологическому распределению.

Средний период полувыведения альбумина человека в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 10% и 20% оказывает гиперонкотический эффект.

Самой важной физиологической функцией альбумина человека является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные средства и токсины.

Показания

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к альбумину человека или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Следует принимать с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной или постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; при применении у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери‑ и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным белковым составляющим элементом крови человека. Перед применением препарата у беременных и кормящих женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата.

Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Концентрацию альбумина человека, режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.

При введении альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

-        артериальное давление и частоту пульса;

-        центральное венозное давление;

-        давление заклинивания легочной артерии;

-        диурез;

-        содержание электролитов;

-        гематокрит/гемоглобин.

Способ введения

Раствор альбумина человека вводят внутривенно капельно со скоростью не более 40–50 капель в минуту. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Раствор альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения.

После вскрытия бутылки/ампулы препарат следует немедленно ввести. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP), представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Категории частоты HP были сформированы на основании клинических исследований альбумина человека и пострегистрационного наблюдения.

HP легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти проявления обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко могут наблюдаться тяжелые HP, такие как анафилактический шок. В таких случаях необходимо прекратить введение раствора альбумина человека и начать соответствующее лечение.

Системно-органный класс

Нежелательная реакция и частота встречаемости

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения психики

Частота неизвестна: состояние спутанного сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: «приливы» крови.

Частота неизвестна: тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, эритематозная сыпь, гипергидроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Редко: лихорадка.

Частота неизвестна: озноб.

 

Взаимодействие

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (не известны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5% или раствора натрия хлорида 0,9%), цельной кровью, эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно остановить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Особые указания

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует оказать стандартное противошоковое лечение.

Альбумин человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.

Примерами таких условий являются:

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        артериальная гипертензия;

-        варикозное расширение вен пищевода;

-        отек легких;

-        геморрагический диатез;

-        тяжелая анемия;

-        ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина человека с дозировкой 20% приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина человека должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с дозировкой 20–25% содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека с дозировкой 4–5%. При введении альбумина человека у пациента следует контролировать содержание электролитов и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах с дозировками 5% и 20% одинаковая.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Стандартные меры по прекращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

По имеющимся литературным данным, альбумин человека может увеличить риск смерти у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление объема циркулирующей крови при помощи альбумина человека привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида).

Несмотря на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует соблюдать осторожность при применении альбумина человека у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы.

Для обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и партией лекарственного средства необходимо регистрировать в истории пациента данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-производитель, номер серии, срок годности).

Препарат Альбумин содержит натрийсодержащие вещества, что следует учитывать при рекомендованной бессолевой диете.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

По 50 и 100 мл 20% раствора альбумина, по 50, 100, 200 мл 10% раствора альбумина в бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50, 100, 250 мл из бесцветного медицинского стекла, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.

По 10 мл 10% раствора альбумина в ампулы шприцевого наполнения типа ШП‑10 или АСШП‑С‑10‑КИ, с кольцом излома из бесцветного медицинского стекла.

Каждая бутылка в пачку картонную с инструкцией по применению.

10 ампул типа ШП‑10 в пачку картонную с вкладышами из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул.

10 ампул типа АСШП‑С‑10‑КИ с кольцом излома в пачку картонную с вкладышами из картона коробочного с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Допускается транспортировать при температуре не выше 25 °C в течение не более 24 часов.

Не замораживать.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

Производитель

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГАУЗ СО «ОСПК»), Россия

620102, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8

Адреса производственных площадок:

620102, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8

623104, Свердловская обл., г. Первоуральск, ул. Медиков, д. 10

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГАУЗ СО «ОСПК»), Россия

620102, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8

Тел.: (343) 233-46-61

E‑mail: svblood@svblood.ru

Описание проверено

Дата обновления: 20.05.2024

Аналоги (синонимы) препарата Альбумин

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Альбумин, раствор для инфузий, 10%, бутылка (бутыль) для крови и кровезаменителей 100 мл - пачка картонная Производитель: Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия)
3165.00
Аптека Ютека
Альбумин, раствор для инфузий, 10%, бутылка (бутыль) для крови и кровезаменителей 100 мл - пачка картонная Производитель: Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия)
4050.00
Планета здоровья
Альбумин, раствор для инфузий, 20%, бутылка (бутыль) для крови и кровезаменителей 100 мл - пачка картонная Производитель: Микроген НПО ФГУП (НПО «Вирион») (Россия)
7345.00
Аптека Ютека
Альбумин, раствор для инфузий, 20%, флакон 50 мл - пачка картонная Производитель: Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия)
3741.00
Аптека Ютека
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.