Адаптол (Adaptol)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Темгиколурил, действующее вещество лекарственного средства Адаптол, является анксиолитическим препаратом. Темгиколурил является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма — его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Темгиколурил не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными средствами и компонентами пищи.

Кроме анксиолитического действия темгиколурил имеет также и ноотропные свойства. Темгиколурил действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, частично на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает воздействие на все 4 основные нейромедиаторные системы — ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия.

Фармаколинамическое действие

Темгиколурил обладает умеренной анксиолитической активностью, устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому темгиколурил можно применять в течение рабочего дня или учебы. Снотворным эффектом темгиколурил не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях.

Темгиколурил имеет анксиолитические и ноотропные свойства; снижает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость), оказывает противоалкогольное действие. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Темгиколурил повышает уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к алкоголю.

Темгиколурил облегчает или снимает никотиновую абстиненцию.

Темгиколурил не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории, не наблюдаются привыкание и зависимость, синдром отмены.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических исследованиях установлено, что темгиколурил повышает логичность, ассоциативное мышление, улучшает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств — бред, патологическую эмоциональную активность.

Абсорбция. После применения внутрь препарат хорошо (77–80%) всасывается из ЖКТ, до 40% активного вещества связывается с эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны.

Распределение. V_d составляет 0,9 л/кг. C_max действующего вещества в крови достигается через 0,5 ч после приема препарата и высокий уровень сохраняется в течение 3–4 ч, затем постепенно убывает.

Биотрансформация. Темгиколурил в организме не метаболизируется.

Элиминация. 55–70% принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть — с калом в неизмененном виде в течение суток. Темгиколурил не накапливается в организме.

• неврозы и неврозоподобные состояния (беспокойство, эмоциональная неустойчивость, тревога, страх);
• кардиалгия различного генеза (не связанная с ишемической болезнью сердца);
• улучшение переносимости нейролептиков и транквилизаторов;
• в составе комплексной терапии для уменьшения влечения к курению табака.

• гиперчувствительность к темгиколурилу или любому из вспомогательных веществ, входящих в препарата;
• возраст до 18 дет.

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного препарата во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют, поэтому назначать лекарственный препарат не рекомендуется.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Для лечения неврозов и неврозоподобных состояний (беспокойство, эмоциональная неустойчивость, тревога, страх), кардиалгии различного генеза (не связанной с ишемической болезнью сердца), для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов — по 500 мг 2–3 раза в день.

Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза — 10 г.

Длительность курса лечения — от нескольких дней до 2–3 мес.

Длительность лечения подбирается врачом с учетом индивидуальных особенностей пациента.

В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака — по 500–1000 мг в день в течение 5–6 нед.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в уменьшении дозы.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени дозу снижать не требуется.

Дети. Данные о безопасности и эффективности применения препарата Адаптол у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота проявления неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: редко — гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — расстройство пищеварения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — после приема высоких доз возможны аллергические реакции (кожный зуд). В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного средства.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — гипотермия, слабость.

При понижении АД и/или температуры тела (температура тела может понизиться на 1–1,5 °С) прием препарата прекращать не надо. АД и температура тела нормализуются самостоятельно.

Адаптол можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

Препарат малотоксичен. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием лекарственного средства при попытке суицида в дозе 30 г не имел влияния на здоровье.

Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.

Получены отдельные сообщения об острых реакциях повышенной чувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызвать понижение АД и слабость, что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы. Следует соблюдать осторожность.

Таблетки, 500 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер). обеспечивающая контроль первого вскрытия.

АО «Олайнфарм». Латвийская республика, ул. Руппицу 5. Олайне, LV-2114.

Тел: +371 67013708.

e-mail: olainfarm@olainfarm.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «ТЕЛЕРА-Фарма». 125212, Москва. Головинское ш., 5. корп. 1, эт. 2-й. пом. 2137А.

e-mail: info@telerapharma.ru

Республика Армения. Представительство АО Олфа. 0001, г. Ереван, ул. М. Хоренаци 15, офис 2В7.

e-mail: olainfarm.armenia@gmail.com

Республика Беларусь. ООО «НПК Биотест». 220034 г. Минск, ул. Краснозвездная, 18Б, пом 5.

e-mail: Quality.Safety.OF.BY@biotest.by

Республика Казахстан. ТОО «Олайнфарм Казахстан». 050009, г. Алматы, пр. Абая 151, офис 807.

e-mail: Quality.Safety.OF.KZ@olpha.eu

Кыргызская Республика. ООО «Олайнфарм Азия». 720040, г. Бишкек, ул. Фрунзе, 340, каб. 421.

e-mail: Office.KG@olainfarm.com

По рецепту.