Бронхолитин^® (Broncholytin^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Сироп: густая жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Бронхолитин^® является комбинированным лекарственным препаратом с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием.

Глауцин подавляет кашлевой центр, не приводя к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости. Обладает слабо выраженным бронхолитическим действием. Эфедрин является адреномиметиком непрямого действия (подавляет активность аминооксидазы), а также оказывает слабое стимулирующее действие непосредственно на адренорецепторы. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, стимулирует дыхательный центр и за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек слизистой оболочки бронхов.

Всасывание

После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из ЖКТ.

Распределение

Плазменная C_max глауцина достигается через 1,5 часа после его приема. Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.

Метаболизм

Глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Выведение

Глауцин выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

T_1/2 эфедрина составляет около 3–6 часов. Выделяется с мочой в основном в неизмененном виде.

Препарат Бронхолитин^® применяется у взрослых и детей от 3 лет до 18 лет, в комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем:

• острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей;
• острый и хронический бронхит;
• трахеобронхит;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма;
• пневмония;
• коклюш.

• гиперчувствительность к препарату;
• непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы (каждая доза препарата (5 мл) содержит до 2 г сахарозы);
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия);
• нарушения ритма сердца;
• тяжелые органические заболевания сердца;
• артериальная гипертензия;
• сердечная недостаточность;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы (в случае наличия остаточной мочи);
• бессонница;
• первый триместр беременности;
• грудное вскармливание;
• возраст до 3 лет.

С осторожностью: заболевания печени; хронический алкоголизм; эпилепсия; заболевания головного мозга; черепно-мозговая травма; пациенты, склонные к развитию лекарственной зависимости; беременность (II–III триместр); возраст с 3 лет.

Не применять в первые 3 месяца беременности и в период грудного вскармливания.

В период II–III триместра беременности препарат следует применять с осторожностью.

Внутрь, после еды.

Продолжительность лечения: 5–7 дней.

Режим дозирования

Взрослые: по 10 мл 3–4 раза в день.

Дети от 10 до 18 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 3 до 10 лет: по 5 мл 3 раза в день.

Дети с рождения до 3 лет: безопасность и эффективность препарата Бронхолитин^® у пациентов с рождения до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — тремор, головокружение, возбуждение, бессоница.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия, нарушения ритма сердца и проводимости, ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — усиленное потоотделение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — затрудненное мочеиспускание, задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Общие нарушения и эффекты в месте введения: частота неизвестна — тахифилаксия.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, средствами для ингаляционной анестезии (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск развития аритмий. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с окситоцином или препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Ингибиторы МАО потенцируют сосудосуживающий эффект эфедрина (риск гипертонических кризов при одновременном применении).

Прием препарата Бронхолитин^® возможен только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

При совместном применении с неселективными β-адреноблокаторами снижается бронхолитический эффект препарата.

При одновременном приеме с пероральными гипогликемическими средствами возможно уменьшение гипогликемического эффекта.

Препараты, стимулирующие ЦНС, или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин^® на ЦНС.

Симптомы

При передозировке наблюдается повышенное потоотделение, тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, затрудненное мочеиспускание, повышение АД. Наблюдались также параноидный психоз, бред и галлюцинации после передозировки эфедрина.

Лечение

Промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.

Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием препарата Бронхолитин^® после 16 часов дня.

Если через 5–7 дней с начала лечения симптомы продолжаются или состояние ухудшается, лечение следует пересмотреть.

Из-за содержания эфедрина в составе препарата, возможна положительная допинг-проба у спортсменов.

При приеме более 2 недель может вызвать поражение зубов (кариес).

При лечении препаратами, содержащими симпатомиметики, включая Бронхолитин^®, могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. При применении в пострегистрационный период сообщалось и о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанных с применением симпатомиметиков (в т.ч. эфедрина). Не следует применять препарат пациентам с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность). Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как дыхательного, так и сердечного происхождения.

Вспомогательные вещества

Сахароза. При непереносимости некоторых сахаров следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).

Этанол. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг в разовой дозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Сироп. По 125 г препарата во флаконах темного стекла или темного полиэтилентерефталата, укупоренных полиэтиленовыми винтовыми колпачками. 1 флакон вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения: СОФАРМА АО, Илиенское ш., 16, София 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 2 81 34 200; факс: +359 2 936 02 86.

E-mail: mail@sopharma.bg

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Софарма Рус». 127030, Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, 31, стр. 4.

Тел.: +7 (495) 127-10-11.

E-mail: Russia.PV@sopharmagroup.com

Республика Беларусь. Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь. г. Минск, 220005, пр-т Победителей, 7а, офис 33.

Тел./факс: +375 17 242-82-92.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Кыргызская Республика. «Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан. 050046, г. Алматы, ул. Егизбаева 3, корпус 9, офис 298.

Тел.: +7 (727) 325-70-00.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Армения. Представительство АО «Софарма» в Грузии и Армении. 0194, 27г, ул. Адама Мицкевича, Тбилиси, Грузия.

Тел.: +995 32 291 36 21.

Моб.: +995 577 52 31 00.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

По рецепту.