Нормоэнзим форте (Normoenzyme forte)

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества:

Панкреатин — 338,8 мг (ферментативные активности: протеолитическая активность не менее 600 ЕД Eur.Ph., амилолитическая активность не менее 9000 ЕД Eur.Ph., липолитическая активность не менее 12000 ЕД Eur.Ph.), желчь — 25,0 мг, гемицеллюлаза в виде тритурата (гемицеллюлаза — 2,84 ЕД АГ, лактозы моногидрат — до 50,0 мг) — 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: повидон (поливинилпирролидон, повидон K25) — 15,4 мг, сахароза (сахар белый) — 44,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) — 25,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг;

оболочка: оболочка розового цвета — 50,0 мг (метакриловой кислоты и этилакрила сополимер [1:1 тип А] (сополимер LD) — 40,000%, тальк — 37,250%, титана диоксид — 14,020%, триэтилцитрат — 4,800%, коллоидный безводный кремния диоксид — 1,250%, натрия бикарбонат — 1,200%, краситель пунцовый 4R алюминиевый лак — 0,780%, натрия лаурилсульфат — 0,500%, краситель оксид железа желтый — 0,190%, краситель голубой индигокармин алюминиевый лак — 0,010%).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от бледно-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро светло — коричневого цвета с темными и светлыми вкраплениями. Допускается специфический запах.

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина, и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.

Препарат Нормоэнзим Форте оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат Нормоэнзим Форте практически не отличается от других ферментных препаратов.

Наличие в препарате Нормоэнзим Форте желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов A, E и K, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Препарат Нормоэнзим форте показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:

–        недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

–        диффузных заболеваниях печени — алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;

–        больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);

–        нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;

–        нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта — хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно — кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома, гепатит, гипербилирубинемия, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость, склонность к диарее, детский возраст до 3‑х лет, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Беременность

Безопасность применения панкреатина при беременности не установлена. Препарат Нормоэнзим форте противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Безопасность применения панкреатина в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Нормоэнзим форте противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Внутрь, по 1–3 таблетки 3 раза в сутки во время или сразу после еды. Проглатывают целиком, разжевывать нельзя, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием — по 2 таблетки 2–3 раза в сутки за 2–3 дня до исследования.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна — имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна — боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Нормоэнзим форте) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна — гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).

При одновременном применении с препаратом Нормоэнзим форте усиливается всасывание ПАСК (п‑аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять одновременно препарат Нормоэнзим форте и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Симптомы передозировки

Гиперурикемия и гиперурикозурия.

При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

Применение препарата Нормоэнзим форте противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Нормоэнзим форте) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких‑либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Вспомогательные вещества

Препарат Нормоэнзим форте содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы и/или фруктозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Нормоэнзим форте содержит краситель пунцовый 4R алюминиевый лак, он может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное Общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия,

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29.

Тел.: +7 (800) 775-98-19.

Факс: +7 (495) 221-18-02.

www.otcpharm.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия,

Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru