Логотип РЛС Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента
Только для медицинских специалистов!         Условия использования

Скачать справочники для врачей


Предуктал® МВ (Preductal® MR)
Инструкция по применению, противопоказания, состав и цена, 3D-упаковка

Последняя актуализация описания производителем 11.09.2013
Показать все формы выпуска (13)
Предуктал® МВ

Действующее вещество:

  Триметазидин* (Trimetazidine*)

Латинское название

Preductal® MR

АТХ

C01EB15 Триметазидин

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Get Adobe Flash player

Состав

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
триметазидина дигидрохлорид 35 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 80,9 мг; повидон — 8,7 мг; гипромеллоза — 74 мг; магния стеарат — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; макрогол 6000 — 0,1317 мг  
оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида — 0,6908 мг, красителя железа оксид красный — 0,0103 мг, глицерола — 0,2191 мг, гипромеллозы — 3,6414 мг, магния стеарата — 0,2191 мг, макрогола 6000 — 0,0876 мг  

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Цвет таблетки на изломе — белый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - улучшающее энергетический метаболизм, антигипоксантное.

Фармакодинамика

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной трицепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

- уменьшает размер повреждения миокарда;

- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

- ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;

- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

В клиническом исследовании продолжительностью 2 мес было показано, что добавление таблеток триметазидина с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 ч после приема внутрь приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.

Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 табл. триметазидина в 2 приема увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к увеличению выраженности каких-либо эффектов по сравнению с плацебо.

Показания препарата Предуктал® МВ

кардиология: длительная терапия ИБС, профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии;

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);

пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).

С осторожностью: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), пациенты с умеренной почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® МВ во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал® МВ во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неустановленной частоты — запор.

Общие нарушения: часто — астения.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.

Взаимодействие

Не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Особые указания

Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе и в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Предуктал® МВ может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста, В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Предуктал® МВ следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»).

Следует с осторожностью назначать Предуктал® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

- при умеренной почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);

- у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал® МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Форма выпуска

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Упаковка для стационаров:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

По 10 блистеров по 30 табл. в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия.

115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша.

6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава

ul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Polska.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается международный товарный знак (логотип) «Сервье».

Расфасовано и упаковано/Произведено ООО «Сердикс», Россия.

ООО Сердикс, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел.: (495) 225-8010;

факс: (495) 225-8011.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип ООО «Сердикс» — аффилированная компания Сервье.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Предуктал® МВ

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Предуктал® МВ

3 года.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
I25 Хроническая ишемическая болезнь сердцаИшемическая болезнь сердца на фоне гиперхолестеринемии
Ишемическая болезнь сердца хроническая
Ишемия миокарда при артериосклерозе
Ишемия миокарда рецидивирующая
Коронарная болезнь сердца
Стабильная ИБС
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
I20 Стенокардия [грудная жаба]Болезнь Гебердена
Грудная жаба
Приступ стенокардии
Рецидивирующая стенокардия
Спонтанная стенокардия
Стабильная стенокардия
Стенокардии синдром X
Стенокардия
Стенокардия (приступ)
Стенокардия напряжения
Стенокардия покоя
Стенокардия прогрессирующая
Стенокардия смешанная
Стенокардия спонтанная
Стенокардия стабильная
Хроническая стабильная стенокардия

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
от 669 до 810 руб.

Этилтиобензимидазола гидробромид
• Этилтиобензимидазола гидробромид усиливает эффекты триметазидина.

Изменение Индекса Вышковского за год
график изменение ИВ в масштабе от 0 до 1 промилле.
график изменение ИВ в масштабе от минимального до максимального значения за период.
Поиск лекарств в регионах

Цены в аптеках и интернет-аптеках Москвы

Название препарата Серия Годен до Цена, руб. Аптеки
блистер 30, пачка картонная 2
код EAN: 4601815000511
№ П N013215/01, 2005-12-09
Les Laboratoires Servier (Франция)

0680913 01.09.2016

669.00
Купить

0240314 01.08.2016

709.00
Купить

0180314 01.03.2017

0230314 01.03.2017

0310314 01.03.2017

0360314 01.03.2017

810.00
Купить
блистер 30, пачка картонная 2
код EAN: 4607159860033
№ П N013215/01, 2010-12-29
Сервье ЗАО (Россия)

0280314 01.03.2017

680.00
Купить

0280314 01.03.2017

798.00
Купить

0180314 01.03.2017

0230314 01.03.2017

0310314 01.03.2017

0360314 01.03.2017

810.00
Купить
блистер 30, пачка картонная 2
код EAN: 4607159860446
№ П N013215/01, 2010-12-29
Сервье ЗАО (Россия)

0280314 01.03.2017

680.00
Купить

0280314 01.03.2017

798.00
Купить

0180314 01.03.2017

0230314 01.03.2017

0310314 01.03.2017

0360314 01.03.2017

810.00
Купить
блистер 30, пачка картонная 2
код EAN: 4601815000511
№ П N013215/01, 2010-12-29
Сервье ЗАО (Россия)

0180314 01.03.2017

0230314 01.03.2017

0310314 01.03.2017

0360314 01.03.2017

810.00
Купить
блистер 30, пачка картонная 2
код EAN: 4607159860361
№ П N013215/01, 2010-12-29
Сервье ЗАО (Россия)

0180314 01.03.2017

0230314 01.03.2017

0310314 01.03.2017

0360314 01.03.2017

810.00
Купить
Предуктал® МВ
Предуктал® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг; блистер 30, пачка картонная 2; код EAN: 4601815000511; № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия); производитель: Anpharm (Польша); упаковщик: Сердикс ООО (Россия)