Тербизед-Аджио (Terbizede-Agio)

Крем для наружного применения.

1 г крема содержит:

Действующее вещество:

Тербинафина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат‑60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Однородный крем белого или почти белого цвета.

При наружном применении абсорбция — 5%, оказывает незначительное системное действие.

Противогрибковый препарат для наружного применения. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans), дрожжеподобных грибов — Pityrosporum orbiculare.

Активность в отношении дрожжей носит функциональный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.

Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране грибы (не относящуюся к системе цитохрома P₄₅₀), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

Препарат Тербизед-Аджио применяется у взрослых и детей старше 12 лет по показаниям: лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы); паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту, входящему в состав крема, детский возраст до 12 лет, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При наличии одного из перечисленных ниже заболеваний/ состояний/ факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

–        печеночная и/или почечная недостаточность;

–        алкоголизм;

–        угнетение костномозгового кроветворения;

–        опухоли;

–        болезни обмена веществ;

–        окклюзионные заболевания сосудов конечностей;

–        беременность.

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких‑либо пороках развития при применении крема с тербинафином.

Однако, поскольку клинический опыт применения крема тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день.

Кандидоз кожи: 1–2 недели 1 или 2 раза в день.

Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Отдельные сообщения — реакции гиперчувствительности (сыпь).

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — шелушение кожи, зуд.

Нечасто — повреждение кожи, образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Отдельные сообщения — сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения препарата.

Редко — обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены препарата. В редких случаях течение грибковых инфекций может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Какие-либо клинически значимые лекарственные взаимодействия тербинафина в виде крема не описаны.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Низкое системное всасывание тербинафина для наружного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Случайный прием внутрь содержимого одной тубы 30 г с кремом, содержащей 300 мг тербинафина гидрохлорида (эквивалентно 264 мг тербинафина основания), сравним с приемом одной таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых).

Симптомы:

Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение:

Применение активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Крем Тербизед-Аджио предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Крем для наружного применения, 1%.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 60 г крема в алюминиевой тубе или в ламинированной тубе.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия.

Юридический адрес:

А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай — 400 072, Индия.

Адрес производственной площадки:

Т-81, 82, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, БХОСАРИ, ПУНА‑411026 Талука: бхосари, Округ: Пуна‑Зона 3, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителя

115230, г. Москва, Каширское шоссе, д. 3, корп. 2, стр. 4, пом. 1/7.

Тел.: 8 (495) 502-90-01.