Содержание
- Русское название
- Английское название
- Фармакологическая группа вещества Фактор роста эпидермальный
- Нозологическая классификация
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакология
- Применение вещества Фактор роста эпидермальный
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия вещества Фактор роста эпидермальный
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Источники информации
- Торговые названия с действующим веществом Фактор роста эпидермальный
Русское название
Английское название
Фармакологическая группа вещества Фактор роста эпидермальный
Нозологическая классификация
Фармакологическое действие
Характеристика
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) — высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот, имеет молекулярную массу 6054 Да и изоэлектрическую точку 4,6. ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр.
Фармакология
ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов Тmах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя Сmах — 1040 пг/мл. Tl/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 ч. Полный клиренс происходит примерно за 2 ч.
Применение вещества Фактор роста эпидермальный
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 нед и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см2, достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.
Противопоказания
Гиперчувствительность; диабетическая кома или диабетический кетоацидоз; ХСН III–IV класса по NYHA; наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние), таких как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака, тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии); тяжелая AV-блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом; злокачественные новообразования; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны); наличие инфекционного процесса, в т.ч. остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения); наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6, но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5, и/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм рт. ст.) — возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.
Ограничения к применению
ЭФРчр следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (<70% NASCET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (см. «Противопоказания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение ЭФРчр во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия вещества Фактор роста эпидермальный
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов, получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях, в т.ч. и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% — тремор, у 24% — боль в месте введения, у 17,8% — чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% — озноб, у 2,8% — повышение температуры тела, у 4,4% — инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10–30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15–18% пациентов, как в группе получавших ЭФРчр, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Взаимодействие
В течение курса лечения ЭФРчр не рекомендуется местное применение других ЛС.
Передозировка
Сведения о передозировке ЭФРчр отсутствуют.
Способ применения и дозы
Инъекционно, только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения, путем обкалывания предварительно очищенной раны. Обкалывание проводят 3 раза в неделю до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 нед (максимальная продолжительность лечения).
Меры предосторожности
ЭФРчр применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014, 2015.
Описание проверено
