АЛЬГАВАК^®

Суспензия для внутримышечного введения.

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса гепатита A (АГ ВГA) — не менее 320 ИФА ЕД;

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

АЛЬГАВАК^® — вакцина для профилактики вирусного гепатита A. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита A (штамм ВБА‑07), выращенных на разрешенной для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Профилактика вирусного гепатита A у взрослых в возрасте 18–50 лет.

Обязательной вакцинации против вирусного гепатита A подлежат:

-        лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом A;

-        лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);

-        лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом A;

-        контактные лица в очагах гепатита A.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита A также рекомендуется следующим контингентам населения:

-        воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;

-        военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;

-        лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов B, C и D; лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона‑Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);

-        пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;

-        лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);

-        ВИЧ‑инфицированным при их выявлении.

-        Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК^®;

-        гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК^® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

-        острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Плановые прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК^® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.

Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).

Перед введением АЛЬГАВАК^® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом A, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6–12 месяцев.

Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.

Ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Вакцина АЛЬГАВАК^® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01% и <0,1%, очень редкие <0,01%. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.

Общие расстройства и местные реакции

Очень часто — болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;

Часто — головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;

Очень редко — подергивание мышц в месте инъекции.

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

АЛЬГАВАК^® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).

Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела!

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами!

АЛЬГАВАК^® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита A.

Случаи передозировки АЛЬГАВАК^® не зарегистрированы.

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов B, C и E, а также других инфекционных заболеваний печени.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом A, может оказаться недостаточно эффективной.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ‑инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК^® не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.

По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

Для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Производитель

Все стадии производства и выпускающий контроль качества:

АО «Вектор‑БиАльгам», Россия

630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно‑производственная зона, корпус 104

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

АО «Вектор‑БиАльгам», Россия

630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно‑производственная зона, корпус 104, кабинет 201

Тел./факс: (383) 336-75-50, 373-68-35

www.bialgam.ru