Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Инструкция

Официальная актуальная инструкция ГРЛС

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание лекарственной формы

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Фармакодинамика

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Показания

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Противопоказания

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью : при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70 % этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:

Не исследовано.

Форма выпуска

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор. В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержатся 2 флакона.

Условия хранения

Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20°С.

Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.

Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20°С.

Срок годности

1 год.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ФНИЦЭМ им. им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России

(филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России)

Россия, 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18.

Тел.: 8 499-193-30-01, Факс: 8 499-193-61-83,

E - mail: info@gamaleya.org .

Производитель:

ФГБУ «ФНИЦЭМ им. им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Россия, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.