Действующее вещество:

Аллергоиды трав пыльцевые(Allergoids grass pollen)

Аналоги по АТХ

V01AA02 Аллергены пыльцы трав

Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки для лечения
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000872/01

Дата последнего изменения: 11.02.2019

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

-     Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы, тимофеевки — 10000 PNU*;

Примечание:

*PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1×10‑5 мг белкового азота.

Вспомогательные вещества:

-     Формальдегид — не более 0,14 мг;

-     Фосфатный буферный раствор — до 1 мл.

Фосфатный буферный раствор содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций.

В комплекте с микст-аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.

Разводящая жидкость для аллергоида (0,1 М фосфатный буферный раствор) содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Разводящая жидкость для аллергоида — бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика

Микст-аллергоид — диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных экстрагированием из пыльцевых зерен ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, взятых в равных соотношениях, обработанный формальдегидом.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из обезжиренной смеси пыльцы ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, взятой в равных соотношениях, и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы микст-аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой. Это дает возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота, в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименным аллергеном.

Показания

Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, обусловленных пыльцой луговых трав: ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учетом противопоказаний.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

1.       Обострение аллергического заболевания.

2.       Острые инфекции.

3.       Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.

4.       Иммунодефицитные состояния.

5.       Аутоиммунные заболевания.

6.       Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70% после проведения адекватной фармакотерапии).

7.       Тяжелая форма атопической экземы.

8.       Туберкулез любой локализации в период обострения.

9.       Злокачественные новообразования и болезни крови.

10.   Психические заболевания в период обострения.

11.   Системные заболевания соединительной ткани.

12.   Детский возраст до 5 лет.

13.   Беременность и период лактации.

14.   Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина).

15.   Терапия β‑адреноблокаторами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Способ применения и дозы

При проведении специфической иммунотерапии инъекции микст-аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения микст-аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения микст-аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °C, срок использования не более 1 мес.

За правильность приготовления и использования разведений микст-аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.

Перед проведением курса специфической иммунотерапии обязательна постановка кожных проб с аллергенами из пыльцы ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, подтверждающих повышенную чувствительность пациента.

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Таблица

Примерная схема предсезонной специфической иммунотерапии*

Разведение микст-аллергоида

Доза (мл)

Примечания

1

2

3

1:10000

0,1

Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые разведения: 1:10000, 1:1000 делают ежедневно или через день. Последующие разведения: 1:100 и 1:10 с интервалом 3 сут. Если пациент хорошо переносит инъекции микст-аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжить инъекции неразведенным микст-аллергоидом: (10000 PNU/мл) в возрастающих дозах 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл и т. д. до 1 мл с интервалом в 7 сут.

У пациентов с высокой чувствительностью лечение начинают по усмотрению врача с разведения 1:100000 или 1:1000000 и более низких разведений.

После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения микст-аллергоида и общее состояние пациента.

Пациента необходимо проинформировать, что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу при появлении в течение 24 часов общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата.

Противопоказанием для увеличения дозы пациенту является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, пока не установится хорошая переносимость. Инъекции микст-аллергоида следует прекратить за 1–2 недели до начала цветения соответствующих видов растений.

1,0 PNU/мл

0,3

 

0,7

1:1000

0,1

10,0 PNU/мл

0,3

 

0,7

1:100

0,1

100 PNU/мл

0,3

 

0,5

 

0,7

1:10

0,1

1000 PNU/мл

0,3

 

0,5

 

0,7

 

0,9

Цельный микст-аллергоид

10000 PNU/мл

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

* Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.

Побочные действия

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При введении микст-аллергоида возможны местные и общие реакции.

Местные реакции:

Нарушения в месте введения:

Часто: отек, гиперемия.

Общие реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: отек лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: кашель, чихание, ринит, бронхоспазм.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: обострение основного заболевания, крапивница, анафилактический шок.

После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие

Лечение микст-аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:

-     1 неделю после туберкулиновой пробы;

-     1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;

-     3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β‑адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2‑адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1‑антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.

Меры предосторожности

У особо чувствительных пациентов при проведении специфической иммунотерапии может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

При парентеральном введении микст-аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа, в т. ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.

Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.

В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

1.       Немедленно прекратить введение микст-аллергоида, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2.       Наложить жгут на место выше введения микст-аллергоида, если это возможно.

3.       В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3–0,5 мл 0,1% раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10–20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

4.       Обколоть место инъекции 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1% раствора адреналина развести в 3–5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).

5.       К месту инъекции приложить пузырь со льдом.

6.       Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).

7.       Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.

1.       При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора вводят медленно в течение нескольких минут.

2.       Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0–2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9%.

3.       Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон — 60–180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон — 8–20 мг (детям 0,3–0,6 мг/кг), или гидрокортизон — 200–400 мг (детям 4–8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4–6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.

4.       Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (детям 5–6 лет — 0,5 мл, 7–18 лет — 0,5–1,0 мл) или 0,1% клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).

5.       Симптоматическая терапия по показаниям. При сохранении бронхообструктивного синдрома внутривенно медленно вводят аминофиллин, 10 мл 2,4% раствора которого предварительно разводят в 20 мл натрия хлорида раствора 0,9% (взрослым 5–6 мг/кг, детям 2–3 мг/кг). Аминофиллин необходимо применять осторожно в связи с возможным появлением аритмии.

6.       При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.

7.       При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.

Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т. к. у 2–5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 10000 PNU/мл по 5,0 мл во флаконе; разводящая жидкость по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон микст-аллергоида, 8 флаконов разводящей жидкости для аллергоида, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

Микст-аллергоид — 2 года, разводящая жидкость для аллергоида — 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.