Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Этальфа® (Etalpha)

Последняя актуализация описания производителем 26.09.2007
Фильтруемый список

Действующее вещество:

Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

АТХ

A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 1 мл
альфакальцидол 2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода для инъекций  

в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

Капсулы 1 капс.
альфакальцидол 0,25 мкг
  1 мкг
вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное; витамин Е (α-токоферол)  
оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; титана диоксид  
оболочка капсулы по 1 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; железа оксид черный, железа оксид красный  

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг).

Капли для приема внутрь 1 мл
альфакальцидол 2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; макроголглицеролгидроксистеарат; метилпарагидроксибензоат; натрия цитрат; сорбитол; витамин Е (α-токоферол); вода очищенная  

во флаконах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакодинамика

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

Фармакокинетика

Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8–12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч.

Показания препарата Этальфа®

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе); гипермагниемия, интоксикация витамином D.

Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии.

Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.

Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/в, однократно в сутки.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.

Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1–3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5–1 мкг/сут.

Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.

Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).

С массой тела менее 20 кг — по 0,01–0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения.

Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования.

Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе.

При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели). Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы. Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.

Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.

Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.

Капли для приема внутрь нельзя разбавлять.

Производитель

Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Условия хранения препарата Этальфа®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Этальфа®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
E20 ГипопаратиреозАутоиммунный гипопаратиреоз
Гипопаратиреоз
Гипопаратиреоидизм
Гипофункция паращитовидной железы
Гипофункция паращитовидных желез
Дисфункция паращитовидных желез
Идиопатический гипопаратиреоидизм
Недостаточность паращитовидных желез
Недостаточность секреции паратгормона
Недостаточность функции паращитовидных желез
Опухолевый гипопаратиреоз
Послеоперационный гипопаратиреоз
Расстройство функции паращитовидных желез
Функциональный гипопаратиреоз
E21.2 Другие формы гиперпаратиреозаГиперпаратиреоз с поражением костей
E55.0 Рахит активныйВитамин D-зависимый рахит
Врожденный витамин-D-резистентный рахит
Поздний рахит
Псевдодефицитный рахит
Рахит
Рахит витамин D-зависимый
Рахит новорожденных
Спазмофилия рахитогенная
E83.3.1* ГипофосфатемияНарушение обмена фосфора
Семейная гипофосфатемия
E83.5.1* ГипокальциемияВторичная гипокальциемия
Гипокальциемия ятрогенной природы
Спазмофилия
M81.8.0* Остеопороз старческийВозрастной остеопороз
Остеопороз сенильный
Остеопоротический перелом у пожилых пациентов
Сенильный остеопороз
Сенильный остеопороз у мужчин
Старческий остеопороз
M81.9 Остеопороз неуточненныйОстеопороз обусловленный дефицитом андрогенов
Остеопороз первичный
Остеопороз у мужчин
Паратиреоидный остеопороз
Первичный остеопороз
Посттравматический остеопороз
Потеря кальция в костях и зубах
Пресенильный остеопороз
Системный остеопороз
M83 Остеомаляция у взрослыхБолезнь английская
Остеолизис
Остеомаляция
N25.0 Почечная остеодистрофияНефрокальциноз
Остеодистрофия почечного генеза
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности
Почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв

cart Перейти в аптеку
Товары на сумму