Действующее вещество

Инсулин аспарт* (Insulin aspart*)

АТХ

A10AB05 Инсулин аспарт

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл
действующее вещество:  
инсулин аспарт 100 ЕД
(эквивалентно 3,5 мг)  
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинк (в виде цинка хлорида); натрия хлорид; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная; вода для инъекций  
1 картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД  
1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Способ применения и дозы

Дозы

Доза препарата РинФаст® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Кроме того, препарат РинФаст® может применяться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг.

Инъекционная терапия: при базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом РинФаст® на 50–70%, а оставшаяся потребность (30–50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

Продолжительные п/к инсулиновые инфузии (ППИИ): препарат РинФаст® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае, препарат РинФаст® будет обеспечивать потребность как в болюсном (50–70%), так и в базальном инсулине (30–50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

Препарат РинФаст® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих РинФаст®, ниже.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки. Применять препарат РинФаст® вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.

Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат РинФаст®, может потребоваться коррекция дозы РинФаст® и базального инсулина.

Способ применения

Препарат РинФаст® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Препарат РинФаст® вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

Благодаря более быстрому началу действия, препарат РинФаст® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Применение картриджей РинФаст® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинФаст® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

- пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США);

- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария);

- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Продолжительные п/к инсулиновые инфузии (ППИИ). Препарат РинФаст® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для п/к инфузий препарат РинФаст® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

В/в введение. При необходимости, препарат РинФаст® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы c препаратом РинФаст®  100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Указания по применению препарата

РинФаст® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II необходимо выдержать при комнатной температуре 1–2 часа. Шприц-ручка Ринастра® II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.

Вскрытые картриджи с препаратом, а также используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл. По 3 мл препарата в бесцветных стеклянных картриджах нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной, и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. На корпус каждой шприц-ручки наносят этикетку из пленки полипропиленовой.

По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Адреса мест производства:

142279, Россия, Московская обл., городской округ Серпухов, р.п. Оболенск, терр. «Квартал А», стр. 5.

142279, Россия, Московская обл., городской округ Серпухов, р.п. Оболенск, терр. «Квартал А», стр. 5, корп. 1

142279, Россия, Московская обл., городской округ Серпухов, р.п. Оболенск, терр. «Квартал А», стр. 4, корп 82.

Владелец/Держатель регистрационного удостоверения. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата РинФаст®

При температуре 2–8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.. Картрижди хранить в картонной упаковке для защиты от света, используемый картридж не хранить в холодильнике

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата РинФаст®

раствор для внутривенного и подкожного введения 100 ЕД/мл — 30 мес. Используемую шприц-ручку хранить - при температуре не выше 30 град. (4 нед.)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.