Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005379
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Норд АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.02.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Золера |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
Состав | Состав на 1 флакон: Действующее вещество Золедроновой кислоты моногидрат — 4,264 мг в пересчете на золедроновую кислоту — 4,000 мг; Вспомогательные вещества Маннитол — 220,000 мг, лимонной кислоты моногидрат — 33,600 мг, натрия гидроксид — 20,000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005379-280219, ЛП-№(000829)-(РГ-RU)-250522 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флакон 4 мг - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094092694, 4650094092694, 4650094094599
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, №25 - флакон 4 мг (25) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, №35 - флакон 4 мг (35) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, №50 - флакон 4 мг (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, №70 - флакон 4 мг (70) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.