Информация по регистрационному удостоверению №П N012549/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зивокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Линезолид |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующее вещество: Линезолид — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарозу — 1052,9 мг (0,088 ХЕ), лимонную кислоту — 9,1 мг, натрия цитрата — 15,0 мг, целлюлозу микрокристаллическую + кармеллозу натрия — 50,0 мг, аспартам — 35,0 мг, камедь ксантановую — 15,0 мг, маннитол — 500 мг, натрия бензоат — 10,0 мг, ароматизатор апельсиновый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Flavor — 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 15,0 мг, ароматизатор мята перечная Natural & Artificial S.D. F93125 — 2,0 мг, ароматизатор ванильный S.D. Natural & Artificial Vanilla Flavor — 5,0 мг, натрия хлорид — 13,5 мг, сахарозаменитель Sweet‑am Powder #918.005 1 — 30,0 мг, сахарозаменитель Mafco Magnasweet #1352 1 — 60,0 мг, ароматизатор апельсиновый кремовый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Cream Flavor — 37,5 мг. 1 – Содержит фруктозу, мальтодекстрин, аммония глицирризинат и сорбитол. Содержание сорбитола и фруктозы в обоих сахарозаменителях 36 мг/5 мл (0,003 ХЕ) и 12 мг/5 мл (0,001 ХЕ), соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | П N012549/02-301120, ЛП-№(004344)-(РГ-RU)-190124 |
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон темного стекла 66 г - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США), 300095136012
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №5 - флакон темного стекла 66 г (5) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №10 - флакон темного стекла 66 г (10) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон темного стекла 66 г - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 04607131044741, 4607131044741
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №5 - флакон темного стекла 66 г (5) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №10 - флакон темного стекла 66 г (10) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зивокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Линезолид |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующее вещество: Линезолид — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарозу — 1052,9 мг (0,088 ХЕ), лимонную кислоту — 9,1 мг, натрия цитрата — 15,0 мг, целлюлозу микрокристаллическую + кармеллозу натрия — 50,0 мг, аспартам — 35,0 мг, камедь ксантановую — 15,0 мг, маннитол — 500 мг, натрия бензоат — 10,0 мг, ароматизатор апельсиновый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Flavor — 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 15,0 мг, ароматизатор мята перечная Natural & Artificial S.D. F93125 — 2,0 мг, ароматизатор ванильный S.D. Natural & Artificial Vanilla Flavor — 5,0 мг, натрия хлорид — 13,5 мг, сахарозаменитель Sweet‑am Powder #918.005 1 — 30,0 мг, сахарозаменитель Mafco Magnasweet #1352 1 — 60,0 мг, ароматизатор апельсиновый кремовый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Cream Flavor — 37,5 мг. 1 – Содержит фруктозу, мальтодекстрин, аммония глицирризинат и сорбитол. Содержание сорбитола и фруктозы в обоих сахарозаменителях 36 мг/5 мл (0,003 ХЕ) и 12 мг/5 мл (0,001 ХЕ), соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | П N012549/02-301120, ЛП-№(004344)-(РГ-RU)-190124 |
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон темного стекла 66 г - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США), 300095136012
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №5 - флакон темного стекла 66 г (5) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №10 - флакон темного стекла 66 г (10) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон темного стекла 66 г - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 04607131044741, 4607131044741
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №5 - флакон темного стекла 66 г (5) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №10 - флакон темного стекла 66 г (10) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармация и Апджон Кампани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зивокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Линезолид |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующее вещество: Линезолид — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарозу — 1052,9 мг (0,088 ХЕ), лимонную кислоту — 9,1 мг, натрия цитрата — 15,0 мг, целлюлозу микрокристаллическую + кармеллозу натрия — 50,0 мг, аспартам — 35,0 мг, камедь ксантановую — 15,0 мг, маннитол — 500 мг, натрия бензоат — 10,0 мг, ароматизатор апельсиновый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Flavor — 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 15,0 мг, ароматизатор мята перечная Natural & Artificial S.D. F93125 — 2,0 мг, ароматизатор ванильный S.D. Natural & Artificial Vanilla Flavor — 5,0 мг, натрия хлорид — 13,5 мг, сахарозаменитель Sweet‑am Powder #918.005 1 — 30,0 мг, сахарозаменитель Mafco Magnasweet #1352 1 — 60,0 мг, ароматизатор апельсиновый кремовый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Cream Flavor — 37,5 мг. 1 – Содержит фруктозу, мальтодекстрин, аммония глицирризинат и сорбитол. Содержание сорбитола и фруктозы в обоих сахарозаменителях 36 мг/5 мл (0,003 ХЕ) и 12 мг/5 мл (0,001 ХЕ), соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | П N012549/02-301120, ЛП-№(004344)-(РГ-RU)-190124 |
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон темного стекла 66 г - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США), 300095136012
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №5 - флакон темного стекла 66 г (5) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №10 - флакон темного стекла 66 г (10) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон темного стекла 66 г - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 04607131044741, 4607131044741
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №5 - флакон темного стекла 66 г (5) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №10 - флакон темного стекла 66 г (10) - пачка картонная, Неолфарма, Инк. (Пуэрто-Рико), Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармация и Апджон Кампани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зивокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Линезолид |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующее вещество: Линезолид — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарозу — 1052,9 мг (0,088 ХЕ), лимонную кислоту — 9,1 мг, натрия цитрата — 15,0 мг, целлюлозу микрокристаллическую + кармеллозу натрия — 50,0 мг, аспартам — 35,0 мг, камедь ксантановую — 15,0 мг, маннитол — 500 мг, натрия бензоат — 10,0 мг, ароматизатор апельсиновый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Flavor — 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 15,0 мг, ароматизатор мята перечная Natural & Artificial S.D. F93125 — 2,0 мг, ароматизатор ванильный S.D. Natural & Artificial Vanilla Flavor — 5,0 мг, натрия хлорид — 13,5 мг, сахарозаменитель Sweet‑am Powder #918.005 1 — 30,0 мг, сахарозаменитель Mafco Magnasweet #1352 1 — 60,0 мг, ароматизатор апельсиновый кремовый Nor‑Сар Natural & Artificial Orange Cream Flavor — 37,5 мг. 1 – Содержит фруктозу, мальтодекстрин, аммония глицирризинат и сорбитол. Содержание сорбитола и фруктозы в обоих сахарозаменителях 36 мг/5 мл (0,003 ХЕ) и 12 мг/5 мл (0,001 ХЕ), соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | П N012549/02-200412 изменение №2 |
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон темного стекла 66 г - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Фармация и Апджон Кампани (США), 300095136012
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №5 - флакон темного стекла 66 г (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Фармация и Апджон Кампани (США),
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, №10 - флакон темного стекла 66 г (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Фармация и Апджон Кампани (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.