Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011612/02

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зиаген®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абакавир
Состав Состав на 1 мл препарата Компоненты Количество, мг Действующее вещество Абакавира сульфат (в пересчете на абакавир) 23,4 (20,0) Вспомогательные вещества Сорбитол 70% (некристаллический) 492,0 Сахарин натрия 0,3 Ароматизатор клубничный 2,0 Ароматизатор банановый 2,0 Натрия цитрат 10,0 Лимонная кислота 7,0 Метилпарагидроксибензоат 1,5 Пропилпарагидроксибензоат 0,18 Пропиленгликоль 50,0 Хлористоводородная кислота до pH 4,1 Раствор натрия гидроксида до pH 4,1 Вода очищенная до 1,0 мл  
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к П N011612/02-151117

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зиаген®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абакавир
Состав Состав на 1 мл препарата Компоненты Количество, мг Действующее вещество Абакавира сульфат (в пересчете на абакавир) 23,4 (20,0) Вспомогательные вещества Сорбитол 70% (некристаллический) 492,0 Сахарин натрия 0,3 Ароматизатор клубничный 2,0 Ароматизатор банановый 2,0 Натрия цитрат 10,0 Лимонная кислота 7,0 Метилпарагидроксибензоат 1,5 Пропилпарагидроксибензоат 0,18 Пропиленгликоль 50,0 Хлористоводородная кислота до pH 4,1 Раствор натрия гидроксида до pH 4,1 Вода очищенная до 1,0 мл  
Реквизиты нормативной документации П N011612/02-151117 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.11.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зиаген®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абакавир
Состав Состав на 1 мл препарата Компоненты Количество, мг Действующее вещество Абакавира сульфат (в пересчете на абакавир) 23,4 (20,0) Вспомогательные вещества Сорбитол 70% (некристаллический) 492,0 Сахарин натрия 0,3 Ароматизатор клубничный 2,0 Ароматизатор банановый 2,0 Натрия цитрат 10,0 Лимонная кислота 7,0 Метилпарагидроксибензоат 1,5 Пропилпарагидроксибензоат 0,18 Пропиленгликоль 50,0 Хлористоводородная кислота до pH 4,1 Раствор натрия гидроксида до pH 4,1 Вода очищенная до 1,0 мл  
Реквизиты нормативной документации П N011612/02-151117 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.