Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-000046

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000046

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.11.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.12.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Янумет®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метформин + Ситаглиптин
Состав Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Таблетки 500 мг+50 мг: Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 500 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 59,30 мг, повидон 48,23 мг, натрия стеарилфумарат 13,78 мг, натрия лаурилсульфат 3,445 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II розовый, 85F94203 (17,23 мг) содержит: поливиниловый спирт 47,800%, титана диоксид (Е 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 23,500%, тальк 22,590%, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,005%, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,105%. Таблетки 850 мг+50 мг: Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 850 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 96,64 мг, повидон 78,19 мг, натрия стеарилфумарат 22,34 мг, натрия лаурилсульфат 5,585 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II розовый, 85F94182 (27,93 мг) содержит: поливиниловый спирт 49,950%, титана диоксид (Е 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 25,210%, тальк 18,470%, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,020%, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,350%. Таблетки 1000 мг +50 мг: Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64.25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 1000 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 112,3 мг, повидон 91,00 мг, натрия стеарилфумарат 26,00 мг, натрия лаурилсульфат 6,500 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II красный, 85F15464 (32,50 мг) содержит: поливиниловый спирт 48,300%, титана диоксид (Е 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 24,380%, тальк 17,870%, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,150%, краситель железа оксид красный (Е 172) 3,300%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000046-251217 изменение №5, ЛП-№(000149)-(РГ-RU)-160323
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.11.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.12.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Янумет®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метформин + Ситаглиптин
Состав Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Таблетки 500 мг+50 мг: Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 500 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 59,30 мг, повидон 48,23 мг, натрия стеарилфумарат 13,78 мг, натрия лаурилсульфат 3,445 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II розовый, 85F94203 (17,23 мг) содержит: поливиниловый спирт 47,800%, титана диоксид (Е 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 23,500%, тальк 22,590%, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,005%, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,105%. Таблетки 850 мг+50 мг: Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 850 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 96,64 мг, повидон 78,19 мг, натрия стеарилфумарат 22,34 мг, натрия лаурилсульфат 5,585 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II розовый, 85F94182 (27,93 мг) содержит: поливиниловый спирт 49,950%, титана диоксид (Е 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 25,210%, тальк 18,470%, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,020%, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,350%. Таблетки 1000 мг +50 мг: Действующие вещества: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64.25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 1000 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 112,3 мг, повидон 91,00 мг, натрия стеарилфумарат 26,00 мг, натрия лаурилсульфат 6,500 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II красный, 85F15464 (32,50 мг) содержит: поливиниловый спирт 48,300%, титана диоксид (Е 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 24,380%, тальк 17,870%, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,150%, краситель железа оксид красный (Е 172) 3,300%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000046-251217 изменение №5, ЛП-№(000149)-(РГ-RU)-160323
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2024. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей