Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000025
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.11.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Волюлайт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксиэтилкрахмал + [Натрия хлорид + Калия хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат |
Состав | активные вещества: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/0,4 60 г (степень молярного замещения — 0,4; средняя молекулярная масса — 130000 Да) натрия ацетата тригидрат 4,63 г натрия хлорид 6,02 г калия хлорид 0,3 г магния хлорида гексагидрат 0,3 г вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид — q.s. до значения pH 5,7–6,5; вода для инъекций — до 1000 мл концентрация электролитов: Na+ — 137 ммоль/л; К+ — 4 ммоль/л; Mg2+ — 1,5 ммоль/л; Cl? — 110 ммоль/л; СНЗСОО? — 34 ммоль/л показатели: теоретическая осмолярность — 286,5 мосмоль/л; титруемая кислотность — <2,5 ммоль NaOH/л; рН — от 5,7 до 6,5 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000025-190422 |
- раствор для инфузий, №20 - контейнер пластиковый «Фрифлекс» 250 мл (20) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия), 4607085480794
- раствор для инфузий, №30 - контейнер пластиковый «Фрифлекс» 250 мл (30) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия), 04607085480756, 4607085480756
- раствор для инфузий, №35 - контейнер пластиковый «Фрифлекс» 250 мл (35) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для инфузий, №40 - контейнер пластиковый «Фрифлекс» 250 мл (40) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для инфузий, №15 - контейнер пластиковый «Фрифлекс» 500 мл (15) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для инфузий, №20 - контейнер пластиковый «Фрифлекс» 500 мл (20) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия), 04607085480794, 4607085480794
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.