Информация по регистрационному удостоверению №Р N003193/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Витафарма фирма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Витагерпавак Вакцина герпетическая культуральная инактивированная |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики герпетических инфекций |
Состав | Состав на одну ампулу В одной прививочной дозе (0,2 мл) содержится: Активные компоненты: Специфические антигены вируса простого герпеса (ВПГ) I и II типов, (штамм «УС» и штамм «ВН» соответственно), полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток почек африканской зеленой мартышки (VERO В), инактивированные формальдегидом и лиофилизированные с добавлением в качестве стабилизатора сахарозо-желатозной среды. Вспомогательные вещества: формальдегид не более 200 мкг/мл; гентамицина сульфат не более 40 мкг/мл, сахароза не более 0,075 г/мл; желатоза не более 0,01 г/мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к Р N003193/01-190116 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, №5 - флакон 0.3 мл (5) - пачка картонная, Витафарма фирма АО (Россия), 04607006820166, 4607006820166
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.