Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001632
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вильпрафен® Солютаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Джозамицин |
Состав | Состав на 1 таблетку Действующее вещество: Джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг). Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг. * фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001632-250520 |
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452122, 4607098452122
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вильпрафен® Солютаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Джозамицин |
Состав | Состав на 1 таблетку Действующее вещество: Джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг). Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг. * фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001632-020811 изменение №6 |
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Теммлер Италиа С.р.Л. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002961
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Фамар Лион (Франция), 4607098451453
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Ортат АО (Россия), 4606556002961
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №5 - 5 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фамар Лион (Франция),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, пакет (пакетик) - барабан - in bulk, Фамар Лион (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Инк (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вильпрафен® Солютаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Джозамицин |
Состав | Состав на 1 таблетку Действующее вещество: Джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг). Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг. * фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001632-020811 изменение №5 |
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия), 4607098451088
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия), Теммлер Италиа С.р.Л. (Италия), 4607098451088
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000929
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия), Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ (Германия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №5 - 5 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, пакет (пакетик) - барабан - in bulk, Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Теммлер Верке ГмбХ (Германия), Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Теммлер Верке ГмбХ (Германия), Теммлер Италиа С.р.Л. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Теммлер Верке ГмбХ (Германия), Ортат ЗАО (Россия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Теммлер Верке ГмбХ (Германия), Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ (Германия), 4607098451231
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №5 - 5 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Теммлер Верке ГмбХ (Германия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, пакет (пакетик) - барабан - in bulk, Теммлер Верке ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вильпрафен® Солютаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Джозамицин |
Состав | Состав на 1 таблетку Действующее вещество: Джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг). Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг. * фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001632-020811 изменение №6 |
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Монтефармако ОТС С.п.А. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Теммлер Италиа С.р.Л. (Италия),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002961
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Фамар Лион (Франция), 4607098451453
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), Ортат АО (Россия), 4606556002961
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №5 - 5 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фамар Лион (Франция),
- таблетки диспергируемые 1000 мг, пакет (пакетик) - барабан - in bulk, Фамар Лион (Франция),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Яманучи Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.06.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вильпрафен® Солютаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Джозамицин |
Состав | Состав на 1 таблетку Действующее вещество: Джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг). Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг. * фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13854-05 изменение №2 |
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Яманучи Фарма С.п.А. (Италия), 4607098450319
- таблетки диспергируемые 1000 мг, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Яманучи Фарма С.п.А. (Италия), 4607098450326
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.