Информация по регистрационному удостоверению №П N015176/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тобразон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон + Тобрамицин |
Состав | активное вещество: тобрамицин сульфат (в виде тобрамицина сульфата) 3 мг дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия ЭДТА; динатрия гидрофосфата дигидрат; натрия метабисульфит; натрия хлорид; креатин; пропиленгликоль; вода очищенная; натрия гидроксид*; кислота серная* *Для корректировки рН. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N015176/01-110518 |
- капли глазные 0.1%+0.3%, флакон-капельница полимерная 5 мл - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149006481, 8901149006484
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.