Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005200
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Свикс Хэлскеа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ТАЛС® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иксекизумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Иксекизумаб — 80 мг; Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат — 5,11 мг, лимонная кислота безводная — 0,51 мг, натрия хлорид — 11,69 мг, полисорбат 80 — 0,30 мг, вода для инъекций q . s . до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005200-201118 изменение №9 |
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, шприц в автоинъекторе 1 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003924, 4602103003924, 4640106060285
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №2 - шприц в автоинъекторе 1 мл (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №3 - шприц в автоинъекторе 1 мл (3) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, шприц в автоинъекторе 1 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04602103004204
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №2 - шприц в автоинъекторе 1 мл (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №3 - шприц в автоинъекторе 1 мл (3) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, шприц в автоинъекторе 1 мл - пачка картонная - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №2 - шприц в автоинъекторе 1 мл (2) - пачка картонная - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №3 - шприц в автоинъекторе 1 мл (3) - пачка картонная - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ТАЛС® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иксекизумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Иксекизумаб — 80 мг; Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат — 5,11 мг, лимонная кислота безводная — 0,51 мг, натрия хлорид — 11,69 мг, полисорбат 80 — 0,30 мг, вода для инъекций q . s . до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005200-201118 изменение №9 |
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, шприц в автоинъекторе 1 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003924, 4602103003924, 4640106060285
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №2 - шприц в автоинъекторе 1 мл (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №3 - шприц в автоинъекторе 1 мл (3) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, шприц в автоинъекторе 1 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04602103004204
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №2 - шприц в автоинъекторе 1 мл (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №3 - шприц в автоинъекторе 1 мл (3) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, шприц в автоинъекторе 1 мл - пачка картонная - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №2 - шприц в автоинъекторе 1 мл (2) - пачка картонная - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- раствор для подкожного введения 80 мг/мл, №3 - шприц в автоинъекторе 1 мл (3) - пачка картонная - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.