Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003330
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Акрихин ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.11.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Такролимус-Акри |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
Состав | Одна капсула (0,5 мг) содержит: Действующее вещество: Такролимус в пересчете на 100% вещество – 0,5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза – 128,1мг; кроскармеллоза натрия – 5 мг; гипромеллоза-Е5 – 5 мг; магния стеарат – 1,4 мг. Состав оболочки капсулы: корпус – желатин 81,372%, метилпарагидроксибензоат 0,8%, пропилпарагидроксибензоат 0,2%, натрия лаурилсульфат 0,1%, вода очищенная 14,5%. краситель хинолиновый желтый 0,52%, краситель солнечный закат желтый 0,008%, титана диоксид 2,5%; крышечка – желатин 81,372%, метилпарагидроксибензоат 0,8%, пропилпарагидроксибензоат 0,2%, натрия лаурилсульфат 0,1%, вода очищенная 14,5%, краситель хинолиновый желтый 0,52%, краситель солнечный закат желтый 0,008%, титана диоксид 2,5%. Одна капсула (1 мг) содержит: Действующее вещество: Такролимус в пересчете на 100% вещество – 1 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза – 127,6 мг; кроскармеллоза натрия – 5 мг; гипромсллоза-Е5 – 5 мг; магния стеарат – 1,4 мг. Состав оболочки капсулы: корпус – желатин 81,56%, метилпарагидроксибензоат 0,8%, пропилпарагидроксибензоат 0,2%, натрия лаурилсульфат 0,1%, вода очищенная 14,5%, краситель бриллиантовый голубой 0,0015%, краситель хинолиновый желтый 0,09%, краситель солнечный закат желтый 0,041%, титана диоксид 2,7%; крышечка – желатин 81,987%, метилпарагидроксибензоат 0,8%, пропилпарагидроксибензоат 0,2%, натрия лаурилсульфат 0,1%, вода очищенная 14,5%, краситель бриллиантовый голубой 0,052%, краситель хинолиновый желтый 0,068%, краситель азорубин 0,023%, титана диоксид 2,27%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003330-241115 |
- капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биокон Лимитед (Индия), Акрихин ОАО (Россия),
- капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биокон Лимитед (Индия), Акрихин ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.