Информация по регистрационному удостоверению №П N014983/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Солу-Медрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилпреднизолон |
| Состав | Лиофилизат: Действующее вещество Метилпреднизолон (в виде метилпреднизолона натрия сукцинат) 250 мг, 500 мг, 1000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата моногидрат 3,7 мг/7,4 мг/14,8 мг, Натрия гидрофосфат 34,8 мг/69,6 мг/139,2 мг. Растворитель для 250 мг на 1 флакон: Вода для инъекций q.s. до 4 мл. Растворитель для 500 мг и 1000 мг на 1 мл: Бензиловый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014983/01-200619 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000765
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, флаконы двухъемкостные Act-O-Vial - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000741
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000758, 4607131045434
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НоваМедика (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | СОЛУ-МЕДРОЛ® НоваМедика |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилпреднизолон |
| Состав | Лиофилизат: Действующее вещество Метилпреднизолон (в виде метилпреднизолона натрия сукцинат) 250 мг, 500 мг, 1000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата моногидрат 3,7 мг/7,4 мг/14,8 мг, Натрия гидрофосфат 34,8 мг/69,6 мг/139,2 мг. Растворитель для 250 мг на 1 флакон: Вода для инъекций q.s. до 4 мл. Растворитель для 500 мг и 1000 мг на 1 мл: Бензиловый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014983/01-200619 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, флаконы двухъемкостные Act-O-Vial - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4680043210114
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флакон 4 мл - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4680043210121
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флакон 4 мл - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4680043210138
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.12.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Солу-Медрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилпреднизолон |
| Состав | Лиофилизат: Действующее вещество Метилпреднизолон (в виде метилпреднизолона натрия сукцинат) 250 мг, 500 мг, 1000 мг; Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата моногидрат 3,7 мг/7,4 мг/14,8 мг, Натрия гидрофосфат 34,8 мг/69,6 мг/139,2 мг. Растворитель для 250 мг на 1 флакон: Вода для инъекций q.s. до 4 мл. Растворитель для 500 мг и 1000 мг на 1 мл: Бензиловый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014983/01-200619 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000765
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, флаконы двухъемкостные Act-O-Vial - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000741
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000758, 4607131045434
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
