Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006460
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.09.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.09.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Скайризи |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рисанкизумаб |
Состав | В 1 шприце 0,83 мл содержится: Действующее вещество Рисанкизумаб — 75,0 мг; Вспомогательные вещества Сорбитол, натрия сукцинат гексагидрат, янтарная кислота, полисорбат 20, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006460-221222 |
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.83 мл, №2 - шприц - блистер (2) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.83 мл, №2 - шприц - блистер (2) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.83 мл, №2 - шприц - блистер (2) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.83 мл, №2 - шприц - блистер (2) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.83 мл, №2 - шприц - блистер (2) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.83 мл, №2 - шприц - блистер (2) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Ортат АО (Россия), 04606556003883, 4606556003883
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.