Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005252
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Норд АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.12.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Синфен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамоксифен |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Тамоксифена цитрат 15,2 мг, 30,4 мг, 45,6 мг, 60,8 мг, в пересчете на тамоксифен 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 71,3 мг или 142,6 мг или 213,9 мг или 285,2 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 10,0 мг или 20,0 мг или 30,0 мг или 40,0 мг; повидон-К30 2,5 мг или 5.0 мг или 7,5 мг или 10,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 24,8 мг или 49,6 мг или 74,4 мг или 99,2 мг; магния стеарат 1,2 мг или 2,4 мг или 3,6 мг или 4,8 мг. Пленочная оболочка: Лактозы моногидрат 0,9 мг или 1,8 мг или 2,70 мг или 3,6 мг, титана диоксида 0,65 мг или 1,3 мг ил 1,95 мг или 2,6 мг; гипромеллоза Е15 0,70 мг или 1,4 мг или 2,1 мг или 2,8 мг, макрогол 4000 0,25 мг или 0,5 мг или 0,75 мг или 1,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005252-201218 изменение №1, ЛП-№(001113)-(РГ-RU)-040822 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094092403, 04650094094834, 4650094092403, 4650094094834
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 4650094092410, 4650094094940
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094092427, 04650094094872, 4650094092427, 4650094094872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 4650094092434, 4650094094919
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 4650094092441, 4650094094926
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 4650094092458, 4650094094933
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 4650094092465, 4650094094827
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 4650094092472, 4650094094896
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.