Информация по регистрационному удостоверению №П N012256/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сетегис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Теразозин |
Состав | Действующее вещество: Каждая таблетка содержит соответственно по 1 мг, 2 мг, 5 мг или 10 мг действующего вещества теразозина (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата 1,187 / 2,374 / 5,935 / 11,87 мг). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 55/110/110/110 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 20/40/40/40 мг, повидон К-30 2,5/5/5/5 мг, магния стеарат 1/2/2/2 мг, тальк 1/2/2/2 мг; таблетки по 2 мг также содержат краситель хинолиновый желтый 0,05 мг, а таблетки по 5 мг и 10 мг содержат краситель солнечный закат желтый 0,01 мг и 0,1 мг соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N012256/01-290121 |
- таблетки 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327111025, 5995327111025
- таблетки 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), Фарма Пак Хангери ООО (Венгрия),
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327111032, 5995327111032
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), Фарма Пак Хангери ООО (Венгрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сетегис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Теразозин |
Состав | Действующее вещество Каждая таблетка содержит соответственно по 2 мг или 5 мг действующего вещества теразозина (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата 2,374/5,935 мг). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 110/110 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 40/40 мг, повидон К‑30 5/5 мг, магния стеарат 2/2 мг, тальк 2/2 мг; таблетки по 2 мг также содержат краситель хинолиновый желтый 0,05 мг, а таблетки по 5 мг содержат краситель солнечный закат желтый 0,01 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012256/01-160218 |
- таблетки 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327111018
- таблетки 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), Фарма Пак Хангери ООО (Венгрия),
- таблетки 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327111049
- таблетки 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), Фарма Пак Хангери ООО (Венгрия),
- таблетки 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327111025, 5995327111025
- таблетки 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), Фарма Пак Хангери ООО (Венгрия),
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327111032, 5995327111032
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), Фарма Пак Хангери ООО (Венгрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.