Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛС-002446

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-002446

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сепротин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Протеин C человеческий
Состав На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации Изм. №4 к ЛС-002446-080621

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эс Джи Биотех АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сепротин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Протеин C человеческий
Состав На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации ЛС-002446-080621

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бакстер АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.06.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сепротин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Протеин C человеческий
Состав На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации ЛС-002446-080621

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бакстер АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.12.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 29.12.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сепротин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Протеин C человеческий
Состав На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации ЛС-002446-080621

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.