Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002446
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сепротин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Протеин C человеческий |
Состав | На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛС-002446-080621 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319157071
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сепротин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Протеин C человеческий |
Состав | На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002446-080621 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980096, 04650081980492, 5413760317342
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980089, 04650081980485, 5413760305936
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сепротин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Протеин C человеческий |
Состав | На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002446-080621 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980096, 04650081980492, 5413760317342
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980089, 04650081980485, 5413760305936
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сепротин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Протеин C человеческий |
Состав | На 1 флакон лиофилизата : Компонент Количество* 500 ME 1000 ME Действующее вещество Протеин С человеческий 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества Альбумин человеческий 40 мг 80 мг Натрия хлорид 44 мг 88 мг Тринатрия цитрата дигидрат 22 мг 44 мг На 1 флакон растворителя : Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл или 10 мл *Одна международная единица (ME) протеина С соответствует амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (ME) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002446-080621 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980096, 04650081980492, 5413760317342
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.