Информация по регистрационному удостоверению №П N015393/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Селлcепт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Микофенолата мофетил |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Микофенолата мофетил — 500 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 244,0 мг, кроскармеллоза натрия — 32,5 мг, повидон (К‑90) — 24,4 мг, магния стеарат — 12,2 мг; Пленочная оболочка — 24,0 мг (гипромеллоза — 9,6 мг, гипролоза — 7,2 мг, титана диоксид (E171) — 4,128 мг, макрогол 400 — 2,4 мг, краситель индигокармин (E132) — 0,588 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,084 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry Lavender Y‑5‑10272‑A идентичного состава. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к П N015393/02-081221 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Ортат АО (Россия), 04601907002874, 4601907002874
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000641
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №500 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Селлcепт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Микофенолата мофетил |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Микофенолата мофетил — 500 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 244,0 мг, кроскармеллоза натрия — 32,5 мг, повидон (К‑90) — 24,4 мг, магния стеарат — 12,2 мг; Пленочная оболочка — 24,0 мг (гипромеллоза — 9,6 мг, гипролоза — 7,2 мг, титана диоксид (E171) — 4,128 мг, макрогол 400 — 2,4 мг, краситель индигокармин (E132) — 0,588 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,084 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry Lavender Y‑5‑10272‑A идентичного состава. |
Реквизиты нормативной документации | П N015393/02-290517 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000608
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000641
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рош С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ортат АО (Россия), 4601907002874
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош Фарма (Испания), Ортат АО (Россия), 4601907002881
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош Фарма (Испания), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рош Фарма (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.05.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Селлcепт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Микофенолата мофетил |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Микофенолата мофетил — 500 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 244,0 мг, кроскармеллоза натрия — 32,5 мг, повидон (К‑90) — 24,4 мг, магния стеарат — 12,2 мг; Пленочная оболочка — 24,0 мг (гипромеллоза — 9,6 мг, гипролоза — 7,2 мг, титана диоксид (E171) — 4,128 мг, макрогол 400 — 2,4 мг, краситель индигокармин (E132) — 0,588 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,084 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry Lavender Y‑5‑10272‑A идентичного состава. |
Реквизиты нормативной документации | П N015393/02-290517 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000608
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000641
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рош С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ортат АО (Россия), 4601907002874
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.